Se presentan los resultados preliminares a 24 semanas de un ensayo que evalúa este nuevo inhibidor de la proteasa contra el VHC en combinación con la terapia estándar
Juanse Hernández y Francesc Martínez - 24/10/2011
Boceprevir (Victrelis®) es un nuevo antiviral de acción directa contra el virus de la hepatitis C (VHC) cuya comercialización fue aprobada recientemente por Europa (véase La Noticia del Día 22/07/11). El fármaco está indicado para ser administrado por vía oral -en tres tomas diarias con comida- en combinación con la terapia estándar contra la hepatitis C (basada en interferón pegilado y ribavirina) en personas monoinfectadas con genotipo 1 del VHC, el considerado “difícil de tratar”, tanto en aquellas sin experiencia en tratamientos como en las que fracasó una terapia previa.
Aunque determinadas personas coinfectadas por VIH y VHC pueden beneficiarse ya en Europa (incluida España) de un acceso precoz al fármaco si cumplen con los criterios de inclusión a un programa de uso compasivo, lo cierto es que los ensayos clínicos que evalúan el uso de este nuevo fármaco en esta población de pacientes siguen su desarrollo. La información que aportarán estos estudios es de gran importancia pues permitirá conocer al detalle la seguridad y la eficacia de boceprevir en la población coinfectada, caracterizando, entre otros aspectos, las potenciales interacciones entre dicho antiviral y los fármacos antirretrovirales (además de otros fármacos de uso habitual en personas con VIH), y otros temas relativos a su perfil de seguridad.
En este sentido, la compañía farmacéutica Merck (MSD fuera de EE UU y Canadá) acaba de anunciar a través de un comunicado de prensa los resultados preliminares a 24 semanas de su estudio de fase IIb con boceprevir en personas coinfectadas por VIH y VHC. Los resultados de dicho análisis fueron presentados en el marco del 49 Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA, en sus siglas en inglés), celebrado en Boston (EE UU) la semana pasada.
El estudio, que cuenta con la participación de 100 personas, está evaluando el uso de boceprevir junto a la terapia estándar contra el VHC, durante un período de tiempo de 48 semanas repartidas en dos partes: cuatro semanas de tratamiento de inducción sólo con la terapia estándar, seguidas de 44 semanas en las que boceprevir se añade a interferón pegilado y ribavirina. Transcurridas las 44 semanas se interrumpe la toma de toda la terapia y se realiza un seguimiento de los pacientes hasta la semana 72, momento en el que se valorará respuesta virológica sostenida (RVS), o lo que es lo mismo la curación de la hepatitis C.
Se consideraron criterios de inclusión presentar coinfección por VIH y VHC de genotipo 1; encontrarse bajo tratamiento antirretroviral; tener unos recuentos de CD4 de, como mínimo, 200 células/mm3 y carga viral del VIH indetectable.
Los participantes fueron estratificados en función de si habían desarrollado o no cirrosis y del nivel de carga viral del VHC basal (< 800.000 UI/ml frente a ≥ 800.000 UI/ml). La mayoría de los pacientes eran no cirróticos (95%), blancos (82%) y varones (69%), con una edad media de cerca de 43 años. La mayoría de los pacientes presentaban una viremia basal del VHC elevada (88%) e infección por el VHC de genotipo 1a (65%).
Por lo que respecta a la pauta antirretroviral, se excluyó el uso de ciertos fármacos como consecuencia de las potenciales interacciones como por ejemplo los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN), es decir nevirapina (Viramune®), etravirina (Intelence®) y efavirenz (Sustiva®; también en Atripla®); y de la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), zidovudina (AZT, Retrovir®), estavudina (Zerit®) o didanosina (ddI, Videx®). Los participantes no debían tener experiencia en tratamientos contra la hepatitis C. En el estudio, boceprevir se administra en su dosis habitual (800mg, tres veces al día).
En la imagen se puede apreciar de forma gráfica el diseño de este estudio.
Un total de 100 participantes fueron distribuidos aleatoriamente en proporción 2:1 en los grupos con boceprevir o placebo, respectivamente. Dos pacientes del grupo de boceprevir en combinación con la terapia estándar no recibieron el fármaco experimental. Así, el análisis provisional se basó en 98 pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio: 64 pacientes en el grupo de boceprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina, y 34 pacientes en el grupo de placebo y terapia estándar.
En los pacientes que tuvieron carga viral del VHC detectable y un descenso inferior a 2 log en el ARN de VHC a la semana 12, o viremia del VHC detectable a la semana 24, se consideró que el tratamiento había fracasado y, por lo tanto, se les interrumpió la toma de todo el régimen.
Los resultados que muestran las tasas de personas con carga viral del VHC indetectable en diferentes momentos durante las primeras 24 semanas del estudio, se resumen en la siguiente tabla:
Los datos muestran cómo tras añadir boceprevir al tratamiento estándar después de las cuatro primeras semanas, los porcentajes de personas con carga viral del VHC indetectable del grupo que recibe boceprevir duplican a los observados en el grupo al que se administra terapia estándar y placebo en los diferentes puntos de medición. Así, en la semana 24 del tratamiento, el 70,5% (n=43/61) de los pacientes que recibieron boceprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina presentaban viremia del VHC indetectable en comparación con el 34,4% (n=11/32) de los pacientes a los que se administró un placebo junto con la terapia estándar, lo que supone una diferencia de tratamiento del 36,1%.
El perfil de eventos adversos en el presente análisis fue similar al observado en previos estudios llevados a cabo en personas monoinfectadas por VHC. Los más comunes , con una diferencia igual o mayor al 10% para el grupo de tratamiento que recibió boceprevir más interferón pegilado y ribavirina en comparación con el grupo al que se administró placebo y la terapia estándar control, respectivamente, fueron: neutropenia (13% frente al 3%), disgeusia [mal sabor] (25% frente al 15%), vómitos (25% frente al 15%), pirexia [ardor de estomago] (34% frente al 21%), cefaleas (28% frente al 12%) y pérdida de apetito (30% frente al 18%) [mediana de días en estudio, 211 frente a 166, respectivamente].
Se produjeron efectos secundarios clínicos graves en el 8% y el 21% de los pacientes en los dos grupos de tratamiento, respectivamente. Se produjo modificación de la dosis de cualquiera de los fármacos del estudio a causa de un acontecimiento adverso clínico en un 19% y un 21% de los pacientes, respectivamente, y un 14% y un 9% de los pacientes, respectivamente, interrumpieron el estudio a causa de un acontecimiento adverso.
Estos resultados preliminares, aunque prometedores, necesitarán confirmarse todavía con los que se obtengan del análisis a la semana 48 (respuesta al fin del tratamiento) y a la semana 72 (respuesta virológica sostenida). Sólo entonces podremos conocer bien la tasa de eficacia y el perfil de seguridad de la combinación de boceprevir y la terapia estándar en personas coinfectadas. Con todo, los hallazgos ponen de manifiesto los beneficios que este nuevo tratamiento podrían proporcionar a las personas coinfectadas por VIH y VHC de genotipo 1, el mayoritario en España.
El Ministerio de Sanidad aprobó recientemente la autorización de comercialización de boceprevir, lo que significa que el fármaco debería estar disponible a partir de ahora en todos los centros hospitalarios para todos los pacientes monoinfectados por hepatitis C que cumplan con los criterios de indicación de uso. Mientras tanto, continúa abierto en nuestro país el programa de uso compasivo de boceprevir, lo que permitirá que ciertos pacientes en determinadas circunstancias clínicas (como por ejemplo las personas coinfectadas por VIH y VHC con hepatopatía avanzada) puedan beneficiarse de forma temprana de este fármaco.
Si estás coinfectado por VIH y VHC y crees que, por el estado de tu salud hepática, podrías ser
un candidato a recibir boceprevir o telaprevir (Incivo®), sería conveniente que hablaras con tu médico sobre ello, valorando y analizando los pros y los contras de acceder de forma precoz a los dos primeros antivirales orales contra el virus de la hepatitis C (véase LO+POSITIVO 49).
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Merck 20/10/2011: Interim Phase IIb Data for Merck's VICTRELIS™ (boceprevir) in Patients Coinfected with Chronic Hepatitis C and HIV-1 Presented at the Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2011 Annual Meeting.
Sulkowski M et al. Boceprevir plus peginterferon/ribavirin for the treatment of HCV/HIV co-infected patients: Interim On-Treatment Results. LB-37, Oral Abstract Session: Late Breaker Oral Abstracts. Presentado en IDSA 2011 Annual meeting, 20-23 Octubre, Boston (USA).
lunes, 24 de octubre de 2011
Orienta el GDF a los jóvenes sobre su sexualidad
El Sol de México
El libro "Tu futuro en la libertad", editado por el gobierno del Distrito
Federal, ha llegado a todas las delegaciones de la capital, con la
finalidad de que lo jóvenes se informen sobre el noviazgo, autoestima,
comunicación familiar, diversidad sexual ...
<http://www.oem.com.mx/elsoldemexico/notas/n2278244.htm>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.oem.com.mx/elsoldemexico/notas/n2278244.htm&hl=es&geo=us>
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Las múltiples formas de la sexualidad sana
Milenio.com
Hoy me esperan la presentación de otros trabajos sobre abuso sexual, las
alternativas a la monogamia estricta, diversidad sexual, sexualidad sagrada
y las nuevas relaciones de pareja. Como ven, aún queda mucho que
platicarles. ...
<http://impreso.milenio.com/node/9048569>
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Cartas - Opiniones - Debates
El Diario del Sur de Córdoba
8) Inclusión de la diversidad sexual y de género y de la diversidad
familiar en los cuadernillos del Ministerio de Educación de la Nación
para los niveles Incial, Primario y Medio: estos cuadernillos salieron en
2010 como herramientas para los/as ...
<http://www.eldiariocba.com.ar/noticias/nota.asp?nid=43767>
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familiar en los cuadernillos del Ministerio de Educación de la Nación
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2010 como herramientas para los/as ...
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Ayuntamiento: Angélica Araujo promueve equidad y respeto
El Diario de Yucatán
Por otra parte, Rubén Valdez informó que como parte de las acciones del
gobierno para promover una nueva cultura de equidad se ofrece el diplomado
en Derechos Humanos No Discriminación y Diversidad Sexual, dirigido a
empleados municipales, ...
<http://www.yucatan.com.mx/20111021/nota-9/189364-ayuntamiento-angelica-araujo-promueve-equidad-y-respeto-a-la-diversidad-sexual.htm>
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Por otra parte, Rubén Valdez informó que como parte de las acciones del
gobierno para promover una nueva cultura de equidad se ofrece el diplomado
en Derechos Humanos No Discriminación y Diversidad Sexual, dirigido a
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EACS 2011: TARGA reduce la progresión de la fibrosis hepática en personas coinfectadas
El control del VIH y la restauración inmunitaria podrían explicar este efecto
Juanse Hernández - 21/10/2011
Es bien sabido que la infección por VIH modifica la historia natural de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC), provocando una progresión más rápida de la fibrosis y el desarrollo de cirrosis y enfermedad hepática terminal.
Aunque el VHC no parece empeorar el pronóstico de la enfermedad por VIH, lo cierto es que el efecto de muchos fármacos antirretrovirales que se metabolizan en el hígado coloca a las personas coinfectadas por ambos virus en un mayor riesgo de hepatotoxicidad. Con todo, los beneficios del tratamiento antirretroviral sobrepasan los potenciales riesgos de los efectos secundarios hepáticos y, por ello, se recomienda a los pacientes recién diagnosticados de VIH el inicio inmediato del tratamiento (independientemente del recuento de linfocitos T CD4) si tienen, además, hepatitis C crónica.
Por otro lado, cada vez más son los indicios que apuntan a que la restauración del sistema inmunitario y el control de la replicación del VIH a través del uso de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) podría prevenir la progresión de la hepatitis C en personas coinfectadas (véase La Noticia del Día 22/06/09).
En esta misma línea, los resultados de un nuevo estudio italiano proporcionan más evidencia de que el inicio temprano de la TARGA y un período mayor de tiempo tomando tratamiento antirretroviral podrían ralentizar la progresión de la enfermedad hepática en personas coinfectadas por VIH y VHC. Los hallazgos fueron presentados durante la XIII Conferencia Europea del Sida (EACS 2011), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia).
Los investigadores quisieron evaluar la incidencia y los factores asociados con la progresión de la fibrosis en pacientes coinfectados inscritos en la cohorte MASTER, un estudio italiano de colaboración que realiza un seguimiento de pacientes que iniciaron tratamiento antirretroviral a partir 1997 en diversos centros hospitalarios italianos.
La fibrosis hepática se evaluó utilizando métodos no invasivos y, en concreto, el índice FIB-4, un sistema que permite calcular la fibrosis a partir de los niveles de alanina aminotransferasa [ALT], de aspartato aminotransferasa [AST], el recuento de plaquetas y edad del paciente. Aunque las mediciones no invasivas no son tan precisas como la biopsia hepática (considerada el estándar de oro sobre todo porque permite distinguir con claridad los estadios intermedios de fibrosis), tienen la ventaja de ser pruebas diagnósticas menos caras, menos molestas y con un riesgo menor de complicaciones.
El análisis incluyó a 1.568 pacientes incluidos en el estudio en la cohorte desde el momento que iniciaron la TARGA. La mayoría eran hombres (73%); la mediana de edad de 36 años; y aproximadamente tres cuartas partes eran o habían sido usuario de drogas inyectables.
Una tercera parte tenían genotipo 1 o 4 del VHC; un 15%, genotipo 2 o 3; y en la mitad de los pacientes, se desconocía el genotipo.
Por lo que respecta a la infección por VIH, en general, tenían enfermedad relativamente avanzada con un recuento mediano de CD4 de 256 células/mm3 y un recuento mediano nádir (el más bajo alcanzado) de 80 células/mm3. Además, la mitad había desarrollado alguna enfermedad definitoria de sida.
Del análisis, los investigadores excluyeron a pacientes que tenían a nivel basal fibrosis grave, cirrosis o cáncer de hígado, personas con un consumo elevado de alcohol y a pacientes que, además del VIH y el VHC, también estaban infectados por hepatitis B.
Los resultados muestran que, a nivel basal, un 62% de los participantes tenían una puntuación FIB-4 (<1,45) equivalente a un estadio 1 o fibrosis leve; y un 38%, a estadio 2 o fibrosis moderada (valor entre 1,46 y 3,25, según el índice FIB-4).
Durante un periodo mediano de seguimiento de 54 meses, 1.113 pacientes (71%) progresaron a los valores más elevados de fibrosis según el índice FIB-4, mientras que 556 personas (36%) evolucionaron a estadio 3 o fibrosis grave (>3,25, según el índice FIB-4). La incidencia de progresión a valores más elevados de fibrosis fue de 0,23 por persona-año de seguimiento; mientras que la progresión a estadio 3 fue de 0,006 por persona-año.
Un análisis multivariable reveló que los factores que se asociaron de forma independiente con progresión a estadios más elevados de fibrosis fueron tener una edad avanzada (cociente de riesgo (CR): 2,15) y haber desarrollado enfermedades definitorias de sida (CR: 1,71). Entre los factores que predijeron un riesgo más reducido de progresión a fibrosis, se incluyeron una mayor tiempo tomando tratamiento antirretroviral (CR: 0,96 por cada mes adicional tomando tratamiento); y un mayor tiempo con carga viral indetectable (<50 copias/mL) [CR: 0,96 por cada mes adicional].
El análisis halló que los factores de riesgo significativos que se asociaron con progresión a fibrosis grave fueron tener una edad avanzada (CR: 1,88); un valor basal más elevado según el índice FIB-4 (estadio 2 más que estadio 1) [CR: 2,31]. De nuevo, los factores que se asociaron con un riesgo más reducido de progresar fibrosis grave fueron una duración mayor tomando tratamiento contra el VIH (CR: 0,97 por cada mes adicional) y mayor tiempo con viremia indetectable (CR: 0,97 por cada mes adicional).
Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores concluyen que la restauración inmunitaria y el control viral conseguido a través del uso del tratamiento antirretroviral podría prevenir la progresión de la fibrosis hepática en personas coinfectadas por VIH y VHC. Por este motivo, sugieren que el inicio precoz del tratamiento contra el VIH podría tener un efecto beneficioso en esta población de pacientes. Entre las razones que podrían explicar este efecto protector de la TARGA, los investigadores especulan que el tratamiento antirretroviral podría tener un potencial efecto antiinflamatorio más allá de su impacto en la supresión de la carga viral del VIH y el aumento del recuento de células CD4.
Fuente: Hivandhepatitis / Elaboración propia
Referencia: Fabbiani M, Di Giambenedetto S, Colafigli M et al. Predictors of Worsening Liver Fibrosis Evaluated through FIB-4 in HIV-HCV Co-infected Patients Starting Combined Antiretroviral Therapy (cART). 13th European AIDS Conference (EACS 2011). Belgrade, October 12-15, 2011. Abstract PS7/2.
Juanse Hernández - 21/10/2011
Es bien sabido que la infección por VIH modifica la historia natural de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC), provocando una progresión más rápida de la fibrosis y el desarrollo de cirrosis y enfermedad hepática terminal.
Aunque el VHC no parece empeorar el pronóstico de la enfermedad por VIH, lo cierto es que el efecto de muchos fármacos antirretrovirales que se metabolizan en el hígado coloca a las personas coinfectadas por ambos virus en un mayor riesgo de hepatotoxicidad. Con todo, los beneficios del tratamiento antirretroviral sobrepasan los potenciales riesgos de los efectos secundarios hepáticos y, por ello, se recomienda a los pacientes recién diagnosticados de VIH el inicio inmediato del tratamiento (independientemente del recuento de linfocitos T CD4) si tienen, además, hepatitis C crónica.
Por otro lado, cada vez más son los indicios que apuntan a que la restauración del sistema inmunitario y el control de la replicación del VIH a través del uso de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) podría prevenir la progresión de la hepatitis C en personas coinfectadas (véase La Noticia del Día 22/06/09).
En esta misma línea, los resultados de un nuevo estudio italiano proporcionan más evidencia de que el inicio temprano de la TARGA y un período mayor de tiempo tomando tratamiento antirretroviral podrían ralentizar la progresión de la enfermedad hepática en personas coinfectadas por VIH y VHC. Los hallazgos fueron presentados durante la XIII Conferencia Europea del Sida (EACS 2011), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia).
Los investigadores quisieron evaluar la incidencia y los factores asociados con la progresión de la fibrosis en pacientes coinfectados inscritos en la cohorte MASTER, un estudio italiano de colaboración que realiza un seguimiento de pacientes que iniciaron tratamiento antirretroviral a partir 1997 en diversos centros hospitalarios italianos.
La fibrosis hepática se evaluó utilizando métodos no invasivos y, en concreto, el índice FIB-4, un sistema que permite calcular la fibrosis a partir de los niveles de alanina aminotransferasa [ALT], de aspartato aminotransferasa [AST], el recuento de plaquetas y edad del paciente. Aunque las mediciones no invasivas no son tan precisas como la biopsia hepática (considerada el estándar de oro sobre todo porque permite distinguir con claridad los estadios intermedios de fibrosis), tienen la ventaja de ser pruebas diagnósticas menos caras, menos molestas y con un riesgo menor de complicaciones.
El análisis incluyó a 1.568 pacientes incluidos en el estudio en la cohorte desde el momento que iniciaron la TARGA. La mayoría eran hombres (73%); la mediana de edad de 36 años; y aproximadamente tres cuartas partes eran o habían sido usuario de drogas inyectables.
Una tercera parte tenían genotipo 1 o 4 del VHC; un 15%, genotipo 2 o 3; y en la mitad de los pacientes, se desconocía el genotipo.
Por lo que respecta a la infección por VIH, en general, tenían enfermedad relativamente avanzada con un recuento mediano de CD4 de 256 células/mm3 y un recuento mediano nádir (el más bajo alcanzado) de 80 células/mm3. Además, la mitad había desarrollado alguna enfermedad definitoria de sida.
Del análisis, los investigadores excluyeron a pacientes que tenían a nivel basal fibrosis grave, cirrosis o cáncer de hígado, personas con un consumo elevado de alcohol y a pacientes que, además del VIH y el VHC, también estaban infectados por hepatitis B.
Los resultados muestran que, a nivel basal, un 62% de los participantes tenían una puntuación FIB-4 (<1,45) equivalente a un estadio 1 o fibrosis leve; y un 38%, a estadio 2 o fibrosis moderada (valor entre 1,46 y 3,25, según el índice FIB-4).
Durante un periodo mediano de seguimiento de 54 meses, 1.113 pacientes (71%) progresaron a los valores más elevados de fibrosis según el índice FIB-4, mientras que 556 personas (36%) evolucionaron a estadio 3 o fibrosis grave (>3,25, según el índice FIB-4). La incidencia de progresión a valores más elevados de fibrosis fue de 0,23 por persona-año de seguimiento; mientras que la progresión a estadio 3 fue de 0,006 por persona-año.
Un análisis multivariable reveló que los factores que se asociaron de forma independiente con progresión a estadios más elevados de fibrosis fueron tener una edad avanzada (cociente de riesgo (CR): 2,15) y haber desarrollado enfermedades definitorias de sida (CR: 1,71). Entre los factores que predijeron un riesgo más reducido de progresión a fibrosis, se incluyeron una mayor tiempo tomando tratamiento antirretroviral (CR: 0,96 por cada mes adicional tomando tratamiento); y un mayor tiempo con carga viral indetectable (<50 copias/mL) [CR: 0,96 por cada mes adicional].
El análisis halló que los factores de riesgo significativos que se asociaron con progresión a fibrosis grave fueron tener una edad avanzada (CR: 1,88); un valor basal más elevado según el índice FIB-4 (estadio 2 más que estadio 1) [CR: 2,31]. De nuevo, los factores que se asociaron con un riesgo más reducido de progresar fibrosis grave fueron una duración mayor tomando tratamiento contra el VIH (CR: 0,97 por cada mes adicional) y mayor tiempo con viremia indetectable (CR: 0,97 por cada mes adicional).
Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores concluyen que la restauración inmunitaria y el control viral conseguido a través del uso del tratamiento antirretroviral podría prevenir la progresión de la fibrosis hepática en personas coinfectadas por VIH y VHC. Por este motivo, sugieren que el inicio precoz del tratamiento contra el VIH podría tener un efecto beneficioso en esta población de pacientes. Entre las razones que podrían explicar este efecto protector de la TARGA, los investigadores especulan que el tratamiento antirretroviral podría tener un potencial efecto antiinflamatorio más allá de su impacto en la supresión de la carga viral del VIH y el aumento del recuento de células CD4.
Fuente: Hivandhepatitis / Elaboración propia
Referencia: Fabbiani M, Di Giambenedetto S, Colafigli M et al. Predictors of Worsening Liver Fibrosis Evaluated through FIB-4 in HIV-HCV Co-infected Patients Starting Combined Antiretroviral Therapy (cART). 13th European AIDS Conference (EACS 2011). Belgrade, October 12-15, 2011. Abstract PS7/2.
Sanidad recuerda la importancia de hacerse la prueba del VIH
Diario Siglo XXI
Concretamente, el Ministerio de Sanidad, del que depende la Secretaría del
Plan Nacional sobre el Sida, recomienda hacerse la prueba a las mujeres
embarazadas o que planifiquen un embarazo ya las personas que hayan
padecido alguna infección de ...
<http://www.diariosigloxxi.com/texto-s/mostrar/39166/sanidad-recuerda-la-importancia-de-hacerse-la-prueba-del-vih>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.diariosigloxxi.com/texto-s/mostrar/39166/sanidad-recuerda-la-importancia-de-hacerse-la-prueba-del-vih&hl=es&geo=us>
Concretamente, el Ministerio de Sanidad, del que depende la Secretaría del
Plan Nacional sobre el Sida, recomienda hacerse la prueba a las mujeres
embarazadas o que planifiquen un embarazo ya las personas que hayan
padecido alguna infección de ...
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Euskadi se encuentra entre las comunidades con menos embarazos de ...
Diario Vasco
El estudio muestra, además, el «fuerte im pacto» que tiene la maternidad
precoz en la vida futura de las mujeres. La maternidad adolescente coincide
con «un abandono precoz del sistema de enseñanza y una incorporación
más tardía e inestable al mundo ...
<http://www.diariovasco.com/v/20111020/al-dia-sociedad/euskadi-encuentra-entre-comunidades-20111020.html>
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El estudio muestra, además, el «fuerte im pacto» que tiene la maternidad
precoz en la vida futura de las mujeres. La maternidad adolescente coincide
con «un abandono precoz del sistema de enseñanza y una incorporación
más tardía e inestable al mundo ...
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Las adolescentes extremeñas tienen un 40% más de riesgo de embarazo
La Crónica de Badajoz
Pese a que baja la edad de inicio al sexo, se registran un 20% de embarazos
menos que en generaciones anteriores Las adolescentes extremeñas tienen un
40% más de riesgo que vascas o navarras de quedarse embarazadas
precozmente. ...
<http://www.lacronicabadajoz.com/noticias/extremadura/las-adolescentes-extremenas-tienen-un-40-mas-de-riesgo-de-embarazo_77111.html>
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Pese a que baja la edad de inicio al sexo, se registran un 20% de embarazos
menos que en generaciones anteriores Las adolescentes extremeñas tienen un
40% más de riesgo que vascas o navarras de quedarse embarazadas
precozmente. ...
<http://www.lacronicabadajoz.com/noticias/extremadura/las-adolescentes-extremenas-tienen-un-40-mas-de-riesgo-de-embarazo_77111.html>
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Buscan evitar embarazos precoces en El Sauco
NoticiasTrujillo.com (blog)
En el foro, denominado Promoción de la Salud Sexual y Reproductiva en las
y los Adolescentes de El Sauco y Cochaya del Centro Poblado Menor
Bellavista, los temas abordados fueron: enamoramiento en los adolescentes,
embarazo precoz, equidad de género en ...
<http://www.noticiastrujillo.com/index.php?option=com_content&task=view&id=50734&Itemid=57>
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En el foro, denominado Promoción de la Salud Sexual y Reproductiva en las
y los Adolescentes de El Sauco y Cochaya del Centro Poblado Menor
Bellavista, los temas abordados fueron: enamoramiento en los adolescentes,
embarazo precoz, equidad de género en ...
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Más adolescentes practican sexo, menos quedan embarazadas
El Periódico de Aragón
Igualmente, emplear un método anticonceptivo no eficaz (distinto del
preservativo, el DIU, el diafragma o los métodos hormonales) multiplica
por más de cuatro el riesgo de embarazo precoz. LA MITAD ABORTAN El
estudio no entra en los más de 5.000 ...
<http://www.elperiodicodearagon.com/noticias/sociedad/mas-adolescentes-practican-sexo-menos-quedan-embarazadas_708782.html>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.elperiodicodearagon.com/noticias/sociedad/mas-adolescentes-practican-sexo-menos-quedan-embarazadas_708782.html&hl=es&geo=us>
Igualmente, emplear un método anticonceptivo no eficaz (distinto del
preservativo, el DIU, el diafragma o los métodos hormonales) multiplica
por más de cuatro el riesgo de embarazo precoz. LA MITAD ABORTAN El
estudio no entra en los más de 5.000 ...
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EACS 2011: Intensificación del tratamiento en personas con respuesta inmunológica discordante
Añadir maraviroc a la pauta antirretroviral podría lograr aumentos en los niveles de CD4
Francesc Martínez - 20/10/2011
El uso de una terapia antirretroviral que incluya maraviroc (Celsentri®) ha mostrado, en algunos estudios, una interesante capacidad para incrementar de forma notoria los niveles de CD4 (véase La Noticia del Día 05/01/2010).
En esta línea, un equipo de investigadores franceses llevó a cabo un estudio para evaluar la utilidad de una intensificación del tratamiento durante 24 semanas mediante maraviroc, en el marco de una terapia antirretroviral eficaz, en personas con respuesta inmunológica discordante. Los resultados del ensayo han sido presentados en la XIII Conferencia Europea del Sida (EACS 2011), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia).
Para entrar en el estudio, los participantes debían tener recuentos de CD4 inferiores a 350 células/mm3, con una disminución anual de los niveles de CD4 inferior a 100 células/mm3 durante los últimos dos años y con carga viral indetectable bajo terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante los últimos 6 meses. El tropismo del VIH de los participantes se evaluó por medio de un ensayo de tipo fenotípico, excluyendo del estudio a aquellas personas con virus de tropismo CXCR4 puro. El tratamiento con maraviroc se añadió a la TARGA durante 24 semanas siguiendo su dosis habitual.
Un total de 60 personas participaron en el estudio, de las que 55 eran hombres. La mediana de la edad era de 51 años, con un recuento de CD4 de 238 células/mm3 y una caída de los niveles de CD4 previa a la intensificación de 14 células/mm3 anuales. En prácticamente la mitad de los participantes el recuento de CD4 nadir era inferior a 50 células/mm3. En 28 pacientes el tropismo era CCR5 puro y en 32 de tipo dual CCR5/CXCR4.
Un total de 57 personas completaron 24 semanas de tratamiento con maraviroc, de las que 48 continuaron tomando el fármaco.
Quienes tomaron solo 24 semanas de maraviroc obtuvieron un incremento anual en los niveles de CD4 de 23 células/mm3 (cambio no significativo; p= 0,08), mientras que, en aquellos que no interrumpieron el tratamiento con el fármaco, el incremento fue de 30 células/mm3 (aumento significativo; p= 0,04).
La evolución de los niveles de CD4 fue independiente del tropismo viral, del recuento de CD4 nadir o del tipo de régimen antirretroviral. No se observaron eventos adversos graves durante el período de tratamiento en el que se añadió maraviroc.
Las proporciones de células T activadas CD8+CD38+, CD8+DR+ y CD8+DR+CD38+ disminuyeron significativamente durante el estudio, pero no se halló relación estadística entre dicha disminución y el aumento del recuento de CD4.
Los autores del estudio concluyeron que, en el presente estudio, la intensificación de la TARGA con maraviroc incrementó la recuperación de los niveles de CD4 en personas con respuesta inmunológica discordante. Sin embargo, el mecanismo por el cual tuvo lugar este efecto no se conoce de forma precisa y está siendo investigado.
Fuente: NATAP.
Referencia: Cuzin L et al. ANRS 145 Marimuno Study: A Multi-centre Propective Pilot Study Evaluating Intensification of Stable Antiviral Therapy with Maraviroc in HIV-1-infected Patients with Insufficient Immune Restoration Despite Persistently Controlled Viral Replication 13th European AIDS Conference (EACS 2011). Belgrade, October 12-15, 2011. Abstract PS1/6.
Francesc Martínez - 20/10/2011
El uso de una terapia antirretroviral que incluya maraviroc (Celsentri®) ha mostrado, en algunos estudios, una interesante capacidad para incrementar de forma notoria los niveles de CD4 (véase La Noticia del Día 05/01/2010).
En esta línea, un equipo de investigadores franceses llevó a cabo un estudio para evaluar la utilidad de una intensificación del tratamiento durante 24 semanas mediante maraviroc, en el marco de una terapia antirretroviral eficaz, en personas con respuesta inmunológica discordante. Los resultados del ensayo han sido presentados en la XIII Conferencia Europea del Sida (EACS 2011), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia).
Para entrar en el estudio, los participantes debían tener recuentos de CD4 inferiores a 350 células/mm3, con una disminución anual de los niveles de CD4 inferior a 100 células/mm3 durante los últimos dos años y con carga viral indetectable bajo terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante los últimos 6 meses. El tropismo del VIH de los participantes se evaluó por medio de un ensayo de tipo fenotípico, excluyendo del estudio a aquellas personas con virus de tropismo CXCR4 puro. El tratamiento con maraviroc se añadió a la TARGA durante 24 semanas siguiendo su dosis habitual.
Un total de 60 personas participaron en el estudio, de las que 55 eran hombres. La mediana de la edad era de 51 años, con un recuento de CD4 de 238 células/mm3 y una caída de los niveles de CD4 previa a la intensificación de 14 células/mm3 anuales. En prácticamente la mitad de los participantes el recuento de CD4 nadir era inferior a 50 células/mm3. En 28 pacientes el tropismo era CCR5 puro y en 32 de tipo dual CCR5/CXCR4.
Un total de 57 personas completaron 24 semanas de tratamiento con maraviroc, de las que 48 continuaron tomando el fármaco.
Quienes tomaron solo 24 semanas de maraviroc obtuvieron un incremento anual en los niveles de CD4 de 23 células/mm3 (cambio no significativo; p= 0,08), mientras que, en aquellos que no interrumpieron el tratamiento con el fármaco, el incremento fue de 30 células/mm3 (aumento significativo; p= 0,04).
La evolución de los niveles de CD4 fue independiente del tropismo viral, del recuento de CD4 nadir o del tipo de régimen antirretroviral. No se observaron eventos adversos graves durante el período de tratamiento en el que se añadió maraviroc.
Las proporciones de células T activadas CD8+CD38+, CD8+DR+ y CD8+DR+CD38+ disminuyeron significativamente durante el estudio, pero no se halló relación estadística entre dicha disminución y el aumento del recuento de CD4.
Los autores del estudio concluyeron que, en el presente estudio, la intensificación de la TARGA con maraviroc incrementó la recuperación de los niveles de CD4 en personas con respuesta inmunológica discordante. Sin embargo, el mecanismo por el cual tuvo lugar este efecto no se conoce de forma precisa y está siendo investigado.
Fuente: NATAP.
Referencia: Cuzin L et al. ANRS 145 Marimuno Study: A Multi-centre Propective Pilot Study Evaluating Intensification of Stable Antiviral Therapy with Maraviroc in HIV-1-infected Patients with Insufficient Immune Restoration Despite Persistently Controlled Viral Replication 13th European AIDS Conference (EACS 2011). Belgrade, October 12-15, 2011. Abstract PS1/6.
Baja la edad de inicio de las relaciones sexuales
ABC.es
La edad de inicio en las relaciones sexuales ha disminuido notablemente en
el último medio siglo aunque cada vez son menos las que se quedan
embarazadas, según se desprende de un estudio del CSIC sobre maternidad
adolescente en España, dirigido por la ...
<http://www.abc.es/20111019/sociedad/abci-maternidad-adolescente-201110191310.html>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.abc.es/20111019/sociedad/abci-maternidad-adolescente-201110191310.html&hl=es&geo=us>
La edad de inicio en las relaciones sexuales ha disminuido notablemente en
el último medio siglo aunque cada vez son menos las que se quedan
embarazadas, según se desprende de un estudio del CSIC sobre maternidad
adolescente en España, dirigido por la ...
<http://www.abc.es/20111019/sociedad/abci-maternidad-adolescente-201110191310.html>
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EACS 2011: Dolutegravir dos veces al día se muestra más eficaz en personas con VIH pretratadas
La combinación de ciertas mutaciones de resistencia en la integrasa podría reducir la respuesta al fármaco
Juanse Hernández - 19/10/2011
Aunque el fármaco antirretroviral en experimentación dolutegravir ha mostrando durante su desarrollo una gran potencia inhibiendo la replicación del VIH, un nuevo análisis muestra que, en personas con experiencia en el uso de tratamientos, este medicamento necesitará administrarse dos veces al día con el fin de conseguir concentraciones óptimas en sangre. Ésta es la conclusión a la que llega un estudio cuyos resultados fueron presentados durante la 13 Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia).
Dolutegravir (antes S/GSK1349572 o GSK572) es un inhibidor de la integrasa que está desarrollando ViiV Healthcare junto con la compañía japonesa Shionogi. Su principal novedad es que se trata de un medicamento de segunda generación lo que significa que el fármaco se muestra activo frente a virus que han desarrollado resistencia a raltegravir (Isentress®), el único fármaco comercializado de la clase de los inhibidores de la integrasa.
En el estudio inicial de fase IIb VIKING (cohorte I), se administró dolutegravir por vía oral a pacientes pretratados cuyo VIH hubiese desarrollado resistencia a múltiples fármacos, a una dosis de 50mg una vez al día como monoterapia funcional durante diez días (es decir, siendo el único fármaco activo); a continuación, se pasaba a optimizar la terapia de base administrada junto a dolutegravir hasta completar la semana 24.
Aunque la supresión viral fue en general buena, un análisis farmacocinético sugirió que podría conseguirse una mejor respuesta con una mayor exposición al fármaco, sobre todo en personas con un patrón específico y desfavorable de mutaciones de resistencia a raltegravir. Sin embargo, debido a condicionantes de tipo farmacocinético, la dosis no podía incrementarse a 100mg una vez al día, lo que llevó a los investigadores a probar en su lugar la dosis de 50mg dos veces al día en un segundo grupo de pacientes, la cohorte II. También en este caso los participantes recibieron dolutegravir durante diez días y, a continuación, optimizaron la terapia de base hasta alcanzar la semana 24.
Este ensayo abierto y de un único grupo inscribió a 24 participantes cuyo régimen antirretroviral había fracasado y con resistencia previa a raltegravir y a otras dos clases de fármacos antirretrovirales. Los pacientes pudieron ser incluidos en el ensayo si disponían, como mínimo, 1 fármaco antirretroviral totalmente activo, el cual fue añadido a dolutegravir cuando se optimizó la terapia de base a partir de los resultados de un test de resistencias.
La mayoría de participantes (75%) fueron hombres; la mediana de edad fue de 47 años. En general, los pacientes de este grupo (cohorte II) presentaban características similares a los del grupo original (cohorte I) salvo que su enfermedad por VIH se encontraba en una fase menos avanzada y tenían menos probabilidades de estar coinfectados por hepatitis B o C (aproximadamente un 20%). Los pacientes habían estado tomando medicación antirretroviral durante una mediana de 15 años y habían recibido una mediana de 15 fármacos distintos; el VIH de la mitad de los participantes presentaba incluso resistencia a los fármacos más nuevos disponibles.
Los participantes fueron divididos en dos grupos sobre la base del patrón basal de resistencias en la integrasa: un 46% presentaba la mutación Q148 más, como mínimo, 1 mutación secundaria, lo que implica una disminución significativa de la susceptibilidad a dolutegravir; un 54% tenían una combinación de otros patrones de mutaciones distintos.
Los resultados interinos de este estudio fueron presentados a principios de este años en la XVIII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada en Boston (EE UU) [véase La Noticia del Día 23/03/11]. En esta edición de la EACS, los investigadores han hecho públicos los datos a 24 semanas.
Los resultados a 24 semanas muestran que un 75% de los participantes que recibieron dolutegravir dos veces al día consiguieron reducir su carga viral hasta niveles indetectables (por debajo de 50 copias/mL) en comparación con sólo un 41% de los pacientes que tomaron el fármaco una vez al día en la cohorte I. Como era de esperar, en las personas que tenían más medicamentos activos disponibles para optimizar la terapia de base, dolutegravir funcionó mejor (un 67% consiguió la indetectabilidad viral con un solo fármaco activo y un 79%, con dos).
Un total de seis participantes fueron clasificados como no respondedores: en 4, el régimen antirretroviral no logró reducir la carga viral a lo largo de las 24 semanas; en 1, el tratamiento sí consiguió reducir la carga viral, pero se produjo un rebote viral; y en 1, se produjo una violación del protocolo. No se produjeron interrupciones del tratamiento como consecuencia de los efectos secundarios ni fallecimientos.
Por lo que respecta al perfil de seguridad, los resultados muestran que dolutegravir fue en general bien tolerado, siendo la diarrea leve el efecto secundario más habitual comunicado.
En un análisis multivariable, que combinó los datos de la cohorte I y la cohorte II, los factores que, de forma independiente predijeron, la respuesta a dolutegravir a la semana 24 fueron un patrón basal de resistencia en la integrasa desfavorable; la disponibilidad de otros fármacos activos para la optimización del régimen antirretroviral; un recuento basal de células CD4 elevado; y la concentración de dolutegravir en la sangre el día 10.
Sobre la base de estos hallazgos, los responsables del estudio han decidido elegir la dosis de 50mg dos veces al día de dolutegravir para su evaluación en un ensayo de fase III. Según los investigadores, se espera que pueda iniciarse un programa de acceso expandido a este fármaco a principios de 2012
Los datos del estudio SPRING-1 mostraron recientemente que la dosis de una vez al día de dolutegravir resulta apropiada para personas con VIH sin experiencia previa en el uso de tratamiento antirretroviral (véase La Noticia del Día 20/07/11), lo que sugiere que nos encontraríamos de nuevo con otro fármaco con dosificaciones distintas dependiendo del historial de uso de tratamientos.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia.
Referencia: Soriano V et al. Dolutegravir (DTG, S/GSK1349572) treatment of subjects with raltegravir (RAL) resistance: viral suppression at week 24 in the VIKING study. 13th European AIDS Conference, PS1/2, Belgrade, 2011.
Juanse Hernández - 19/10/2011
Aunque el fármaco antirretroviral en experimentación dolutegravir ha mostrando durante su desarrollo una gran potencia inhibiendo la replicación del VIH, un nuevo análisis muestra que, en personas con experiencia en el uso de tratamientos, este medicamento necesitará administrarse dos veces al día con el fin de conseguir concentraciones óptimas en sangre. Ésta es la conclusión a la que llega un estudio cuyos resultados fueron presentados durante la 13 Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia).
Dolutegravir (antes S/GSK1349572 o GSK572) es un inhibidor de la integrasa que está desarrollando ViiV Healthcare junto con la compañía japonesa Shionogi. Su principal novedad es que se trata de un medicamento de segunda generación lo que significa que el fármaco se muestra activo frente a virus que han desarrollado resistencia a raltegravir (Isentress®), el único fármaco comercializado de la clase de los inhibidores de la integrasa.
En el estudio inicial de fase IIb VIKING (cohorte I), se administró dolutegravir por vía oral a pacientes pretratados cuyo VIH hubiese desarrollado resistencia a múltiples fármacos, a una dosis de 50mg una vez al día como monoterapia funcional durante diez días (es decir, siendo el único fármaco activo); a continuación, se pasaba a optimizar la terapia de base administrada junto a dolutegravir hasta completar la semana 24.
Aunque la supresión viral fue en general buena, un análisis farmacocinético sugirió que podría conseguirse una mejor respuesta con una mayor exposición al fármaco, sobre todo en personas con un patrón específico y desfavorable de mutaciones de resistencia a raltegravir. Sin embargo, debido a condicionantes de tipo farmacocinético, la dosis no podía incrementarse a 100mg una vez al día, lo que llevó a los investigadores a probar en su lugar la dosis de 50mg dos veces al día en un segundo grupo de pacientes, la cohorte II. También en este caso los participantes recibieron dolutegravir durante diez días y, a continuación, optimizaron la terapia de base hasta alcanzar la semana 24.
Este ensayo abierto y de un único grupo inscribió a 24 participantes cuyo régimen antirretroviral había fracasado y con resistencia previa a raltegravir y a otras dos clases de fármacos antirretrovirales. Los pacientes pudieron ser incluidos en el ensayo si disponían, como mínimo, 1 fármaco antirretroviral totalmente activo, el cual fue añadido a dolutegravir cuando se optimizó la terapia de base a partir de los resultados de un test de resistencias.
La mayoría de participantes (75%) fueron hombres; la mediana de edad fue de 47 años. En general, los pacientes de este grupo (cohorte II) presentaban características similares a los del grupo original (cohorte I) salvo que su enfermedad por VIH se encontraba en una fase menos avanzada y tenían menos probabilidades de estar coinfectados por hepatitis B o C (aproximadamente un 20%). Los pacientes habían estado tomando medicación antirretroviral durante una mediana de 15 años y habían recibido una mediana de 15 fármacos distintos; el VIH de la mitad de los participantes presentaba incluso resistencia a los fármacos más nuevos disponibles.
Los participantes fueron divididos en dos grupos sobre la base del patrón basal de resistencias en la integrasa: un 46% presentaba la mutación Q148 más, como mínimo, 1 mutación secundaria, lo que implica una disminución significativa de la susceptibilidad a dolutegravir; un 54% tenían una combinación de otros patrones de mutaciones distintos.
Los resultados interinos de este estudio fueron presentados a principios de este años en la XVIII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada en Boston (EE UU) [véase La Noticia del Día 23/03/11]. En esta edición de la EACS, los investigadores han hecho públicos los datos a 24 semanas.
Los resultados a 24 semanas muestran que un 75% de los participantes que recibieron dolutegravir dos veces al día consiguieron reducir su carga viral hasta niveles indetectables (por debajo de 50 copias/mL) en comparación con sólo un 41% de los pacientes que tomaron el fármaco una vez al día en la cohorte I. Como era de esperar, en las personas que tenían más medicamentos activos disponibles para optimizar la terapia de base, dolutegravir funcionó mejor (un 67% consiguió la indetectabilidad viral con un solo fármaco activo y un 79%, con dos).
Un total de seis participantes fueron clasificados como no respondedores: en 4, el régimen antirretroviral no logró reducir la carga viral a lo largo de las 24 semanas; en 1, el tratamiento sí consiguió reducir la carga viral, pero se produjo un rebote viral; y en 1, se produjo una violación del protocolo. No se produjeron interrupciones del tratamiento como consecuencia de los efectos secundarios ni fallecimientos.
Por lo que respecta al perfil de seguridad, los resultados muestran que dolutegravir fue en general bien tolerado, siendo la diarrea leve el efecto secundario más habitual comunicado.
En un análisis multivariable, que combinó los datos de la cohorte I y la cohorte II, los factores que, de forma independiente predijeron, la respuesta a dolutegravir a la semana 24 fueron un patrón basal de resistencia en la integrasa desfavorable; la disponibilidad de otros fármacos activos para la optimización del régimen antirretroviral; un recuento basal de células CD4 elevado; y la concentración de dolutegravir en la sangre el día 10.
Sobre la base de estos hallazgos, los responsables del estudio han decidido elegir la dosis de 50mg dos veces al día de dolutegravir para su evaluación en un ensayo de fase III. Según los investigadores, se espera que pueda iniciarse un programa de acceso expandido a este fármaco a principios de 2012
Los datos del estudio SPRING-1 mostraron recientemente que la dosis de una vez al día de dolutegravir resulta apropiada para personas con VIH sin experiencia previa en el uso de tratamiento antirretroviral (véase La Noticia del Día 20/07/11), lo que sugiere que nos encontraríamos de nuevo con otro fármaco con dosificaciones distintas dependiendo del historial de uso de tratamientos.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia.
Referencia: Soriano V et al. Dolutegravir (DTG, S/GSK1349572) treatment of subjects with raltegravir (RAL) resistance: viral suppression at week 24 in the VIKING study. 13th European AIDS Conference, PS1/2, Belgrade, 2011.
miércoles, 19 de octubre de 2011
Misión Ribas impartió charla de prevención sobre embarazo precoz
Las Noticias de Cojedes
Vencedores de la Misión Ribas junto a miembros de la comunidad La
Milagrosa, realizaron una actividad como cierre del primer semestre para
lograr su titulo de bachilleres integrales, la cual estuvo destinada a
prevenir el embarazo precoz y las drogas ...
<http://www.lasnoticiasdecojedes.com/regionales/1041-regionales/14162-mision-ribas-impartio-charla-de-prevencion-sobre-embarazo-precoz>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.lasnoticiasdecojedes.com/regionales/1041-regionales/14162-mision-ribas-impartio-charla-de-prevencion-sobre-embarazo-precoz&hl=es&geo=us>
Vencedores de la Misión Ribas junto a miembros de la comunidad La
Milagrosa, realizaron una actividad como cierre del primer semestre para
lograr su titulo de bachilleres integrales, la cual estuvo destinada a
prevenir el embarazo precoz y las drogas ...
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EACS 2011: Dolutegravir dos veces al día se muestra más eficaz en personas con VIH pretratadas
La combinación de ciertas mutaciones de resistencia en la integrasa podría reducir la respuesta al fármaco
Juanse Hernández - 19/10/2011
Aunque el fármaco antirretroviral en experimentación dolutegravir ha mostrando durante su desarrollo una gran potencia inhibiendo la replicación del VIH, un nuevo análisis muestra que, en personas con experiencia en el uso de tratamientos, este medicamento necesitará administrarse dos veces al día con el fin de conseguir concentraciones óptimas en sangre. Ésta es la conclusión a la que llega un estudio cuyos resultados fueron presentados durante la 13 Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia).
Dolutegravir (antes S/GSK1349572 o GSK572) es un inhibidor de la integrasa que está desarrollando ViiV Healthcare junto con la compañía japonesa Shionogi. Su principal novedad es que se trata de un medicamento de segunda generación lo que significa que el fármaco se muestra activo frente a virus que han desarrollado resistencia a raltegravir (Isentress®), el único fármaco comercializado de la clase de los inhibidores de la integrasa.
En el estudio inicial de fase IIb VIKING (cohorte I), se administró dolutegravir por vía oral a pacientes pretratados cuyo VIH hubiese desarrollado resistencia a múltiples fármacos, a una dosis de 50mg una vez al día como monoterapia funcional durante diez días (es decir, siendo el único fármaco activo); a continuación, se pasaba a optimizar la terapia de base administrada junto a dolutegravir hasta completar la semana 24.
Aunque la supresión viral fue en general buena, un análisis farmacocinético sugirió que podría conseguirse una mejor respuesta con una mayor exposición al fármaco, sobre todo en personas con un patrón específico y desfavorable de mutaciones de resistencia a raltegravir. Sin embargo, debido a condicionantes de tipo farmacocinético, la dosis no podía incrementarse a 100mg una vez al día, lo que llevó a los investigadores a probar en su lugar la dosis de 50mg dos veces al día en un segundo grupo de pacientes, la cohorte II. También en este caso los participantes recibieron dolutegravir durante diez días y, a continuación, optimizaron la terapia de base hasta alcanzar la semana 24.
Este ensayo abierto y de un único grupo inscribió a 24 participantes cuyo régimen antirretroviral había fracasado y con resistencia previa a raltegravir y a otras dos clases de fármacos antirretrovirales. Los pacientes pudieron ser incluidos en el ensayo si disponían, como mínimo, 1 fármaco antirretroviral totalmente activo, el cual fue añadido a dolutegravir cuando se optimizó la terapia de base a partir de los resultados de un test de resistencias.
La mayoría de participantes (75%) fueron hombres; la mediana de edad fue de 47 años. En general, los pacientes de este grupo (cohorte II) presentaban características similares a los del grupo original (cohorte I) salvo que su enfermedad por VIH se encontraba en una fase menos avanzada y tenían menos probabilidades de estar coinfectados por hepatitis B o C (aproximadamente un 20%). Los pacientes habían estado tomando medicación antirretroviral durante una mediana de 15 años y habían recibido una mediana de 15 fármacos distintos; el VIH de la mitad de los participantes presentaba incluso resistencia a los fármacos más nuevos disponibles.
Los participantes fueron divididos en dos grupos sobre la base del patrón basal de resistencias en la integrasa: un 46% presentaba la mutación Q148 más, como mínimo, 1 mutación secundaria, lo que implica una disminución significativa de la susceptibilidad a dolutegravir; un 54% tenían una combinación de otros patrones de mutaciones distintos.
Los resultados interinos de este estudio fueron presentados a principios de este años en la XVIII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada en Boston (EE UU) [véase La Noticia del Día 23/03/11]. En esta edición de la EACS, los investigadores han hecho públicos los datos a 24 semanas.
Los resultados a 24 semanas muestran que un 75% de los participantes que recibieron dolutegravir dos veces al día consiguieron reducir su carga viral hasta niveles indetectables (por debajo de 50 copias/mL) en comparación con sólo un 41% de los pacientes que tomaron el fármaco una vez al día en la cohorte I. Como era de esperar, en las personas que tenían más medicamentos activos disponibles para optimizar la terapia de base, dolutegravir funcionó mejor (un 67% consiguió la indetectabilidad viral con un solo fármaco activo y un 79%, con dos).
Un total de seis participantes fueron clasificados como no respondedores: en 4, el régimen antirretroviral no logró reducir la carga viral a lo largo de las 24 semanas; en 1, el tratamiento sí consiguió reducir la carga viral, pero se produjo un rebote viral; y en 1, se produjo una violación del protocolo. No se produjeron interrupciones del tratamiento como consecuencia de los efectos secundarios ni fallecimientos.
Por lo que respecta al perfil de seguridad, los resultados muestran que dolutegravir fue en general bien tolerado, siendo la diarrea leve el efecto secundario más habitual comunicado.
En un análisis multivariable, que combinó los datos de la cohorte I y la cohorte II, los factores que, de forma independiente predijeron, la respuesta a dolutegravir a la semana 24 fueron un patrón basal de resistencia en la integrasa desfavorable; la disponibilidad de otros fármacos activos para la optimización del régimen antirretroviral; un recuento basal de células CD4 elevado; y la concentración de dolutegravir en la sangre el día 10.
Sobre la base de estos hallazgos, los responsables del estudio han decidido elegir la dosis de 50mg dos veces al día de dolutegravir para su evaluación en un ensayo de fase III. Según los investigadores, se espera que pueda iniciarse un programa de acceso expandido a este fármaco a principios de 2012
Los datos del estudio SPRING-1 mostraron recientemente que la dosis de una vez al día de dolutegravir resulta apropiada para personas con VIH sin experiencia previa en el uso de tratamiento antirretroviral (véase La Noticia del Día 20/07/11), lo que sugiere que nos encontraríamos de nuevo con otro fármaco con dosificaciones distintas dependiendo del historial de uso de tratamientos.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia.
Referencia: Soriano V et al. Dolutegravir (DTG, S/GSK1349572) treatment of subjects with raltegravir (RAL) resistance: viral suppression at week 24 in the VIKING study. 13th European AIDS Conference, PS1/2, Belgrade, 2011.
Juanse Hernández - 19/10/2011
Aunque el fármaco antirretroviral en experimentación dolutegravir ha mostrando durante su desarrollo una gran potencia inhibiendo la replicación del VIH, un nuevo análisis muestra que, en personas con experiencia en el uso de tratamientos, este medicamento necesitará administrarse dos veces al día con el fin de conseguir concentraciones óptimas en sangre. Ésta es la conclusión a la que llega un estudio cuyos resultados fueron presentados durante la 13 Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia).
Dolutegravir (antes S/GSK1349572 o GSK572) es un inhibidor de la integrasa que está desarrollando ViiV Healthcare junto con la compañía japonesa Shionogi. Su principal novedad es que se trata de un medicamento de segunda generación lo que significa que el fármaco se muestra activo frente a virus que han desarrollado resistencia a raltegravir (Isentress®), el único fármaco comercializado de la clase de los inhibidores de la integrasa.
En el estudio inicial de fase IIb VIKING (cohorte I), se administró dolutegravir por vía oral a pacientes pretratados cuyo VIH hubiese desarrollado resistencia a múltiples fármacos, a una dosis de 50mg una vez al día como monoterapia funcional durante diez días (es decir, siendo el único fármaco activo); a continuación, se pasaba a optimizar la terapia de base administrada junto a dolutegravir hasta completar la semana 24.
Aunque la supresión viral fue en general buena, un análisis farmacocinético sugirió que podría conseguirse una mejor respuesta con una mayor exposición al fármaco, sobre todo en personas con un patrón específico y desfavorable de mutaciones de resistencia a raltegravir. Sin embargo, debido a condicionantes de tipo farmacocinético, la dosis no podía incrementarse a 100mg una vez al día, lo que llevó a los investigadores a probar en su lugar la dosis de 50mg dos veces al día en un segundo grupo de pacientes, la cohorte II. También en este caso los participantes recibieron dolutegravir durante diez días y, a continuación, optimizaron la terapia de base hasta alcanzar la semana 24.
Este ensayo abierto y de un único grupo inscribió a 24 participantes cuyo régimen antirretroviral había fracasado y con resistencia previa a raltegravir y a otras dos clases de fármacos antirretrovirales. Los pacientes pudieron ser incluidos en el ensayo si disponían, como mínimo, 1 fármaco antirretroviral totalmente activo, el cual fue añadido a dolutegravir cuando se optimizó la terapia de base a partir de los resultados de un test de resistencias.
La mayoría de participantes (75%) fueron hombres; la mediana de edad fue de 47 años. En general, los pacientes de este grupo (cohorte II) presentaban características similares a los del grupo original (cohorte I) salvo que su enfermedad por VIH se encontraba en una fase menos avanzada y tenían menos probabilidades de estar coinfectados por hepatitis B o C (aproximadamente un 20%). Los pacientes habían estado tomando medicación antirretroviral durante una mediana de 15 años y habían recibido una mediana de 15 fármacos distintos; el VIH de la mitad de los participantes presentaba incluso resistencia a los fármacos más nuevos disponibles.
Los participantes fueron divididos en dos grupos sobre la base del patrón basal de resistencias en la integrasa: un 46% presentaba la mutación Q148 más, como mínimo, 1 mutación secundaria, lo que implica una disminución significativa de la susceptibilidad a dolutegravir; un 54% tenían una combinación de otros patrones de mutaciones distintos.
Los resultados interinos de este estudio fueron presentados a principios de este años en la XVIII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada en Boston (EE UU) [véase La Noticia del Día 23/03/11]. En esta edición de la EACS, los investigadores han hecho públicos los datos a 24 semanas.
Los resultados a 24 semanas muestran que un 75% de los participantes que recibieron dolutegravir dos veces al día consiguieron reducir su carga viral hasta niveles indetectables (por debajo de 50 copias/mL) en comparación con sólo un 41% de los pacientes que tomaron el fármaco una vez al día en la cohorte I. Como era de esperar, en las personas que tenían más medicamentos activos disponibles para optimizar la terapia de base, dolutegravir funcionó mejor (un 67% consiguió la indetectabilidad viral con un solo fármaco activo y un 79%, con dos).
Un total de seis participantes fueron clasificados como no respondedores: en 4, el régimen antirretroviral no logró reducir la carga viral a lo largo de las 24 semanas; en 1, el tratamiento sí consiguió reducir la carga viral, pero se produjo un rebote viral; y en 1, se produjo una violación del protocolo. No se produjeron interrupciones del tratamiento como consecuencia de los efectos secundarios ni fallecimientos.
Por lo que respecta al perfil de seguridad, los resultados muestran que dolutegravir fue en general bien tolerado, siendo la diarrea leve el efecto secundario más habitual comunicado.
En un análisis multivariable, que combinó los datos de la cohorte I y la cohorte II, los factores que, de forma independiente predijeron, la respuesta a dolutegravir a la semana 24 fueron un patrón basal de resistencia en la integrasa desfavorable; la disponibilidad de otros fármacos activos para la optimización del régimen antirretroviral; un recuento basal de células CD4 elevado; y la concentración de dolutegravir en la sangre el día 10.
Sobre la base de estos hallazgos, los responsables del estudio han decidido elegir la dosis de 50mg dos veces al día de dolutegravir para su evaluación en un ensayo de fase III. Según los investigadores, se espera que pueda iniciarse un programa de acceso expandido a este fármaco a principios de 2012
Los datos del estudio SPRING-1 mostraron recientemente que la dosis de una vez al día de dolutegravir resulta apropiada para personas con VIH sin experiencia previa en el uso de tratamiento antirretroviral (véase La Noticia del Día 20/07/11), lo que sugiere que nos encontraríamos de nuevo con otro fármaco con dosificaciones distintas dependiendo del historial de uso de tratamientos.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia.
Referencia: Soriano V et al. Dolutegravir (DTG, S/GSK1349572) treatment of subjects with raltegravir (RAL) resistance: viral suppression at week 24 in the VIKING study. 13th European AIDS Conference, PS1/2, Belgrade, 2011.
Marginados de la fe. Religión y diversidad sexual en Tijuana
La Ch
El altar es de la Iglesia de la Reconciliación, ubicada en la ciudad de
México, una de las al menos 15 iglesias cristianas en México que le dan
un espacio a la diversidad sexual; otra iglesia está en Tijuana, y es
Refugio La Esperanza. ...
<http://www.la-ch.com/index.php?option=com_content&view=article&id=10097:marginados-de-la-fe-religion-y-diversidad-sexual-en-tijuana&catid=42:general&Itemid=62>
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El altar es de la Iglesia de la Reconciliación, ubicada en la ciudad de
México, una de las al menos 15 iglesias cristianas en México que le dan
un espacio a la diversidad sexual; otra iglesia está en Tijuana, y es
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Realizan videos más sexuales
A.M.
... quien maneja una imagen extrovertida, afirmó que ella no explota la
sexualidad en sus videos, aunque no critica a quienes lo hacen. "Creo que
se vale. Cada quien tiene su estilo, su forma de expresar sus sentidos. A
mí me encanta la diversidad, y, ...
<http://www.am.com.mx/Nota.aspx?ID=505848>
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sexualidad en sus videos, aunque no critica a quienes lo hacen. "Creo que
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Muy preocupante tasa de adolescentes embarazadas
Hoy Digital (República Dominicana)
... exhortaron a prever las consecuencias para el país de la preñez
precoz que parece ser asumida como un proyecto de vida. Indicaron que una
de cada 5 adolescentes dominicanas ha estado embarazada, uno de los niveles
más altos de la región. ...
<http://www.hoy.com.do/el-pais/2011/10/17/397727/Muy-preocupante-tasa-de-adolescentes-embarazadas>
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... exhortaron a prever las consecuencias para el país de la preñez
precoz que parece ser asumida como un proyecto de vida. Indicaron que una
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EACS 2011: Menopausia prematura en mujeres con VIH
Un estudio italiano halla una tasa más elevada de este acontecimiento en pacientes menores de 40 años
Juanse Hernández - 18/10/2011
Según un estudio italiano cuyos resultados han sido presentados en la 13 Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia), las mujeres con VIH tienen más probabilidades de desarrollar menopausia prematura. Con todo, el único factor pronóstico que se asoció con la aparición precoz de la menopausia en esta población de pacientes fue tener, o haber tenido, inmunodepresión avanzada.
La investigación ha proporcionado hasta la fecha datos contradictorios sobre los cambios que se producen en la menstruación y en la menopausia en la mujeres con VIH. De hecho, los estudios realizados en este campo no han podido demostrar de manera consistente que las mujeres con VIH tengan más probabilidades de sufrir irregularidades menstruales que las mujeres seronegativas por lo que muchos expertos no consideran que el diagnóstico y tratamiento de problemas menstruales deba manejarse de modo diferente en las mujeres seropositivas.
En el campo que nos ocupa, la investigación realizada hasta el momento actual tampoco ha podido mostrar de manera concluyente que la menopausia precoz se dé con mayor frecuencia en las seropositivas que en las seronegativas. Muchos de los datos proceden de estudios realizados durante los primeros años de la epidemia, cuando los pacientes solían desarrollar con más frecuencia enfermedad por VIH avanzada. Por este motivo, resulta apropiado conocer con detalle el estado de esta cuestión en la actualidad.
El estudio DIDI es un ensayo italiano que evalúa la prevalencia y los factores asociados con la menopausia precoz en mujeres con VIH. Los cambios hormonales que se producen durante la menopausia aumentan el riesgo de desarrollar ciertas comorbilidades como pérdida ósea y enfermedades cardiovasculares. Paralelamente, estas afecciones se están produciendo en tasas más elevadas en las personas con VIH, por lo que las mujeres seropositivas con menopausia precoz podrían tener un riesgo incluso más elevado.
El estudio inscribió un total de 352 mujeres con VIH procedentes de 15 hospitales italianos. Las propias participantes rellenaron de forma anónima un cuestionario con preguntas sobre su estado de salud general, salud ginecológica y salud física y mental. Los investigadores compararon los hallazgos de la encuesta y las características demográficas y clínicas de las mujeres pre-menopáusicas y post-menopaúsicas tempranas.
Las participantes eran menores de 46 años (mediana de 40 años), edad en la que normalmente la mujeres entran en la peri-menopausia (el período que precede a la menopausia) en la población general. Se definió menopausia precoz como un año entero sin períodos menstruales, no explicable por otras causas, en mujeres menores de 46 años.
Las mujeres habían sido diagnosticadas de infección por VIH desde hacía una mediana de 11 años. La mayoría estaba tomando tratamiento antirretroviral y aproximadamente un 20% tenía un diagnóstico previo de sida (de acuerdo con la clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU [CDC, en sus siglas en inglés]). Además, un 18% tenía una historia de uso de drogas y un 17% eran inmigrantes.
Los resultados muestran que 27 mujeres (7,6%) fueron diagnosticadas de menopausia prematura. En 9 casos (5,2%), la menopausia precoz se produjo en mujeres menores de 40 años. Se observó que las mujeres con menopausia precoz tuvieron más probabilidades de haber tenido una historia de uso de drogas (25,9% frente a 17,2%), pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa. También se pudo constatar que las mujeres con menopausia precoz habían sido diagnosticadas de VIH desde hacia un periodo de tiempo significativamente mayor (18 frente a 10 años) y tenían más probabilidades de haber tenido en el pasado un diagnóstico de sida (41,7% frente a 17,1%).
Sin embargo, el recuento nadir de células CD4 (el más bajo alcanzado) y el uso del tratamiento antirretroviral fueron similares en los dos grupos comparados: las mujeres pre-menopáusicas y las post-menopáusicas. Las mujeres con menopausia precoz obtuvieron puntuaciones más bajas en el estado de salud general, y en la salud física y mental.
En un análisis multivariable que permitió controlar por otros factores, la menopausia precoz se asoció de forma significativa con tener (o haber tenido) un diagnóstico de sida (cociente de riesgo ajustado 3,33, o aproximadamente un riesgo 3 veces mayor).
Asimismo, las mujeres que comunicaron menopausia precoz tuvieron más probabilidades de estar sometiéndose a mamografías y escáneres DEXA anuales para monitorizar la pérdida mineral ósea.
Los investigadores observaron que la prevalencia de la menopausia precoz en este análisis (7,6%) fue comparable a la prevalencia observada en un estudio realizado en la población general italiana en 2004 (7,1%). Sin embargo, según los expertos, el presente estudio ha hallado una tasa más elevada de menopausia precoz en mujeres con VIH menores de 40 años (5,2% frente a 1,8%, respectivamente).
En sus conclusiones, los investigadores señalan que un estadio avanzado de enfermedad por [VIH] representa el principal factor pronóstico de menopausia precoz en esta población de pacientes.
Fuente: Hivandhepatitis.com
Referencia: Cicconi P, Ammassari A, Anzalone E et al. Correlates of Early Menopause in HIV-infected Women (DIDI Study). 13th European AIDS Conference (EACS 2011). Belgrade, October 12-15, 2011. Abstract PS2/5.
Juanse Hernández - 18/10/2011
Según un estudio italiano cuyos resultados han sido presentados en la 13 Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés), celebrada la semana pasada en Belgrado (Serbia), las mujeres con VIH tienen más probabilidades de desarrollar menopausia prematura. Con todo, el único factor pronóstico que se asoció con la aparición precoz de la menopausia en esta población de pacientes fue tener, o haber tenido, inmunodepresión avanzada.
La investigación ha proporcionado hasta la fecha datos contradictorios sobre los cambios que se producen en la menstruación y en la menopausia en la mujeres con VIH. De hecho, los estudios realizados en este campo no han podido demostrar de manera consistente que las mujeres con VIH tengan más probabilidades de sufrir irregularidades menstruales que las mujeres seronegativas por lo que muchos expertos no consideran que el diagnóstico y tratamiento de problemas menstruales deba manejarse de modo diferente en las mujeres seropositivas.
En el campo que nos ocupa, la investigación realizada hasta el momento actual tampoco ha podido mostrar de manera concluyente que la menopausia precoz se dé con mayor frecuencia en las seropositivas que en las seronegativas. Muchos de los datos proceden de estudios realizados durante los primeros años de la epidemia, cuando los pacientes solían desarrollar con más frecuencia enfermedad por VIH avanzada. Por este motivo, resulta apropiado conocer con detalle el estado de esta cuestión en la actualidad.
El estudio DIDI es un ensayo italiano que evalúa la prevalencia y los factores asociados con la menopausia precoz en mujeres con VIH. Los cambios hormonales que se producen durante la menopausia aumentan el riesgo de desarrollar ciertas comorbilidades como pérdida ósea y enfermedades cardiovasculares. Paralelamente, estas afecciones se están produciendo en tasas más elevadas en las personas con VIH, por lo que las mujeres seropositivas con menopausia precoz podrían tener un riesgo incluso más elevado.
El estudio inscribió un total de 352 mujeres con VIH procedentes de 15 hospitales italianos. Las propias participantes rellenaron de forma anónima un cuestionario con preguntas sobre su estado de salud general, salud ginecológica y salud física y mental. Los investigadores compararon los hallazgos de la encuesta y las características demográficas y clínicas de las mujeres pre-menopáusicas y post-menopaúsicas tempranas.
Las participantes eran menores de 46 años (mediana de 40 años), edad en la que normalmente la mujeres entran en la peri-menopausia (el período que precede a la menopausia) en la población general. Se definió menopausia precoz como un año entero sin períodos menstruales, no explicable por otras causas, en mujeres menores de 46 años.
Las mujeres habían sido diagnosticadas de infección por VIH desde hacía una mediana de 11 años. La mayoría estaba tomando tratamiento antirretroviral y aproximadamente un 20% tenía un diagnóstico previo de sida (de acuerdo con la clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU [CDC, en sus siglas en inglés]). Además, un 18% tenía una historia de uso de drogas y un 17% eran inmigrantes.
Los resultados muestran que 27 mujeres (7,6%) fueron diagnosticadas de menopausia prematura. En 9 casos (5,2%), la menopausia precoz se produjo en mujeres menores de 40 años. Se observó que las mujeres con menopausia precoz tuvieron más probabilidades de haber tenido una historia de uso de drogas (25,9% frente a 17,2%), pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa. También se pudo constatar que las mujeres con menopausia precoz habían sido diagnosticadas de VIH desde hacia un periodo de tiempo significativamente mayor (18 frente a 10 años) y tenían más probabilidades de haber tenido en el pasado un diagnóstico de sida (41,7% frente a 17,1%).
Sin embargo, el recuento nadir de células CD4 (el más bajo alcanzado) y el uso del tratamiento antirretroviral fueron similares en los dos grupos comparados: las mujeres pre-menopáusicas y las post-menopáusicas. Las mujeres con menopausia precoz obtuvieron puntuaciones más bajas en el estado de salud general, y en la salud física y mental.
En un análisis multivariable que permitió controlar por otros factores, la menopausia precoz se asoció de forma significativa con tener (o haber tenido) un diagnóstico de sida (cociente de riesgo ajustado 3,33, o aproximadamente un riesgo 3 veces mayor).
Asimismo, las mujeres que comunicaron menopausia precoz tuvieron más probabilidades de estar sometiéndose a mamografías y escáneres DEXA anuales para monitorizar la pérdida mineral ósea.
Los investigadores observaron que la prevalencia de la menopausia precoz en este análisis (7,6%) fue comparable a la prevalencia observada en un estudio realizado en la población general italiana en 2004 (7,1%). Sin embargo, según los expertos, el presente estudio ha hallado una tasa más elevada de menopausia precoz en mujeres con VIH menores de 40 años (5,2% frente a 1,8%, respectivamente).
En sus conclusiones, los investigadores señalan que un estadio avanzado de enfermedad por [VIH] representa el principal factor pronóstico de menopausia precoz en esta población de pacientes.
Fuente: Hivandhepatitis.com
Referencia: Cicconi P, Ammassari A, Anzalone E et al. Correlates of Early Menopause in HIV-infected Women (DIDI Study). 13th European AIDS Conference (EACS 2011). Belgrade, October 12-15, 2011. Abstract PS2/5.
Sexualidad en las tablas
TalCualDigital.com
Por ejemplo, la diversidad sexual sigue recibiendo insultos e intolerancia,
una actitud casi prehistórica. Tanto así, que según revelan los informes
anuales de Amnistía Internacional, 72 países criminalizan las relaciones
entre personas del mismo sexo ...
<http://www.talcualdigital.com/Nota/visor.aspx?id=60300&tipo=AVA>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.talcualdigital.com/Nota/visor.aspx%3Fid%3D60300%26tipo%3DAVA&hl=es&geo=us>
Por ejemplo, la diversidad sexual sigue recibiendo insultos e intolerancia,
una actitud casi prehistórica. Tanto así, que según revelan los informes
anuales de Amnistía Internacional, 72 países criminalizan las relaciones
entre personas del mismo sexo ...
<http://www.talcualdigital.com/Nota/visor.aspx?id=60300&tipo=AVA>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.talcualdigital.com/Nota/visor.aspx%3Fid%3D60300%26tipo%3DAVA&hl=es&geo=us>
ICAAC 2011: Ibalizumab en personas con VIH multirresistente
El fármaco muestra cierta eficacia a 24 semanas y podría ser útil como parte de la terapia de rescate
Francesc Martínez - 17/10/2011
El desarrollo de ibalizumab, un anticuerpo en investigación que bloquea los receptores CD4 impidiendo la entrada del VIH a sus células diana, no está siendo un proceso sencillo. En el año 2006, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), tras los resultados a 48 semanas de un estudio de fase II, obligó a Tanox –compañía propietaria del fármaco en aquel momento- a realizar un nuevo estudio de fase II que estableciera la dosis óptima del fármaco, ya que las dosis seleccionadas obtuvieron resultados subóptimos.
Entretanto, Tanox fue absorbida por otra compañía, Genentech, que finalmente vendió sus derechos sobre ibalizumab a TaiMed Biologics Inc., actual propietaria del fármaco.
Finalmente, a inicios de 2009, se inició el ensayo solicitado por la FDA (véase La Noticia del Día 29/01/2009), cuyos resultados a 24 semanas han sido presentados en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU).
Ibalizumab se administra por vía intravenosa, un procedimiento llevado a cabo en régimen ambulatorio. Una de sus ventajas es que no precisa de una pauta de administración diaria.
De forma contraria a los anteriores estudios –en los que las dosis se calcularon en función del peso– en el presente estudio se ensayaron dosis fijas: 800mg administrados cada dos semanas o 2.000mg administrados mensualmente.
En el ensayo participaron 113 personas con VIH, amplia experiencia en tratamientos y resistencia a diversos fármacos que, como mínimo, incluyera a uno de las tres grandes familias: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) e inhibidores de la proteasa (IP). Solo se distribuyó aleatoriamente a los participantes en uno de los dos grupos de dosis, ya que no se trataba de un ensayo controlado por placebo. En ambos grupos, además del fármaco experimental, se incluyó una terapia de base optimizada que incluyera, al menos, un antirretroviral al cual el VIH de cada participante fuera sensible.
Tras 24 semanas de tratamiento, las cargas virales en ambos grupos disminuyeron un promedio de 1,5log. El 44% de los participantes del grupo con dosis de 800mg y el 28% de aquel con dosis de 2.000mg alcanzaron carga viral indetectable. El incremento de los niveles de CD4 fue de 63 células/mm3 en el grupo de 800mg y de 80 células/mm3 en el de 2.000mg.
La ausencia de un grupo control con placebo impide extraer grandes conclusiones de este ensayo. Así, a título de ejemplo, no queda claro qué parte de las reducciones en la carga viral es debida a ibalizumab y cuál es debida a la terapia de base optimizada.
El nuevo fármaco fue bien tolerado, sin asociarse a efectos adversos graves o interrupciones de tratamiento. Aunque se observaron algunas anomalías en las pruebas de laboratorio, los investigadores no consideraron problemas clínicamente significativos asociados a ibalizumab.
TaiMed baraja la posibilidad de disminuir la dosis del fármaco para minimizar el riesgo de efectos adversos sin comprometer los niveles de eficacia. Además, la compañía está iniciando el desarrollo de una formulación de administración subcutánea con el objeto de permitir administraciones semanales del fármaco llevadas a cabo por los propios pacientes.
Los resultados del presente estudio muestran cierta eficacia del anticuerpo, el cual, pese a no ser la gran opción terapéutica esperada por muchas personas al inicio de su desarrollo, podría ser de utilidad en determinados grupos de personas con VIH, por ejemplo, como parte de la terapia antirretroviral de rescate en personas con VIH multirresistente.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Khanlou H, Gathe JR J, Schrader S et al. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ibalizumab in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Patients: a Phase 2b Study.51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2011). Chicago, September 17-20, 2011. Abstract H1-376a.
Francesc Martínez - 17/10/2011
El desarrollo de ibalizumab, un anticuerpo en investigación que bloquea los receptores CD4 impidiendo la entrada del VIH a sus células diana, no está siendo un proceso sencillo. En el año 2006, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), tras los resultados a 48 semanas de un estudio de fase II, obligó a Tanox –compañía propietaria del fármaco en aquel momento- a realizar un nuevo estudio de fase II que estableciera la dosis óptima del fármaco, ya que las dosis seleccionadas obtuvieron resultados subóptimos.
Entretanto, Tanox fue absorbida por otra compañía, Genentech, que finalmente vendió sus derechos sobre ibalizumab a TaiMed Biologics Inc., actual propietaria del fármaco.
Finalmente, a inicios de 2009, se inició el ensayo solicitado por la FDA (véase La Noticia del Día 29/01/2009), cuyos resultados a 24 semanas han sido presentados en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU).
Ibalizumab se administra por vía intravenosa, un procedimiento llevado a cabo en régimen ambulatorio. Una de sus ventajas es que no precisa de una pauta de administración diaria.
De forma contraria a los anteriores estudios –en los que las dosis se calcularon en función del peso– en el presente estudio se ensayaron dosis fijas: 800mg administrados cada dos semanas o 2.000mg administrados mensualmente.
En el ensayo participaron 113 personas con VIH, amplia experiencia en tratamientos y resistencia a diversos fármacos que, como mínimo, incluyera a uno de las tres grandes familias: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) e inhibidores de la proteasa (IP). Solo se distribuyó aleatoriamente a los participantes en uno de los dos grupos de dosis, ya que no se trataba de un ensayo controlado por placebo. En ambos grupos, además del fármaco experimental, se incluyó una terapia de base optimizada que incluyera, al menos, un antirretroviral al cual el VIH de cada participante fuera sensible.
Tras 24 semanas de tratamiento, las cargas virales en ambos grupos disminuyeron un promedio de 1,5log. El 44% de los participantes del grupo con dosis de 800mg y el 28% de aquel con dosis de 2.000mg alcanzaron carga viral indetectable. El incremento de los niveles de CD4 fue de 63 células/mm3 en el grupo de 800mg y de 80 células/mm3 en el de 2.000mg.
La ausencia de un grupo control con placebo impide extraer grandes conclusiones de este ensayo. Así, a título de ejemplo, no queda claro qué parte de las reducciones en la carga viral es debida a ibalizumab y cuál es debida a la terapia de base optimizada.
El nuevo fármaco fue bien tolerado, sin asociarse a efectos adversos graves o interrupciones de tratamiento. Aunque se observaron algunas anomalías en las pruebas de laboratorio, los investigadores no consideraron problemas clínicamente significativos asociados a ibalizumab.
TaiMed baraja la posibilidad de disminuir la dosis del fármaco para minimizar el riesgo de efectos adversos sin comprometer los niveles de eficacia. Además, la compañía está iniciando el desarrollo de una formulación de administración subcutánea con el objeto de permitir administraciones semanales del fármaco llevadas a cabo por los propios pacientes.
Los resultados del presente estudio muestran cierta eficacia del anticuerpo, el cual, pese a no ser la gran opción terapéutica esperada por muchas personas al inicio de su desarrollo, podría ser de utilidad en determinados grupos de personas con VIH, por ejemplo, como parte de la terapia antirretroviral de rescate en personas con VIH multirresistente.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Khanlou H, Gathe JR J, Schrader S et al. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ibalizumab in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Patients: a Phase 2b Study.51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2011). Chicago, September 17-20, 2011. Abstract H1-376a.
lunes, 17 de octubre de 2011
ICAAC 2011: Ibalizumab en personas con VIH multirresistente
El fármaco muestra cierta eficacia a 24 semanas y podría ser útil como parte de la terapia de rescate
Francesc Martínez - 17/10/2011
El desarrollo de ibalizumab, un anticuerpo en investigación que bloquea los receptores CD4 impidiendo la entrada del VIH a sus células diana, no está siendo un proceso sencillo. En el año 2006, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), tras los resultados a 48 semanas de un estudio de fase II, obligó a Tanox –compañía propietaria del fármaco en aquel momento- a realizar un nuevo estudio de fase II que estableciera la dosis óptima del fármaco, ya que las dosis seleccionadas obtuvieron resultados subóptimos.
Entretanto, Tanox fue absorbida por otra compañía, Genentech, que finalmente vendió sus derechos sobre ibalizumab a TaiMed Biologics Inc., actual propietaria del fármaco.
Finalmente, a inicios de 2009, se inició el ensayo solicitado por la FDA (véase La Noticia del Día 29/01/2009), cuyos resultados a 24 semanas han sido presentados en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU).
Ibalizumab se administra por vía intravenosa, un procedimiento llevado a cabo en régimen ambulatorio. Una de sus ventajas es que no precisa de una pauta de administración diaria.
De forma contraria a los anteriores estudios –en los que las dosis se calcularon en función del peso– en el presente estudio se ensayaron dosis fijas: 800mg administrados cada dos semanas o 2.000mg administrados mensualmente.
En el ensayo participaron 113 personas con VIH, amplia experiencia en tratamientos y resistencia a diversos fármacos que, como mínimo, incluyera a uno de las tres grandes familias: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) e inhibidores de la proteasa (IP). Solo se distribuyó aleatoriamente a los participantes en uno de los dos grupos de dosis, ya que no se trataba de un ensayo controlado por placebo. En ambos grupos, además del fármaco experimental, se incluyó una terapia de base optimizada que incluyera, al menos, un antirretroviral al cual el VIH de cada participante fuera sensible.
Tras 24 semanas de tratamiento, las cargas virales en ambos grupos disminuyeron un promedio de 1,5log. El 44% de los participantes del grupo con dosis de 800mg y el 28% de aquel con dosis de 2.000mg alcanzaron carga viral indetectable. El incremento de los niveles de CD4 fue de 63 células/mm3 en el grupo de 800mg y de 80 células/mm3 en el de 2.000mg.
La ausencia de un grupo control con placebo impide extraer grandes conclusiones de este ensayo. Así, a título de ejemplo, no queda claro qué parte de las reducciones en la carga viral es debida a ibalizumab y cuál es debida a la terapia de base optimizada.
El nuevo fármaco fue bien tolerado, sin asociarse a efectos adversos graves o interrupciones de tratamiento. Aunque se observaron algunas anomalías en las pruebas de laboratorio, los investigadores no consideraron problemas clínicamente significativos asociados a ibalizumab.
TaiMed baraja la posibilidad de disminuir la dosis del fármaco para minimizar el riesgo de efectos adversos sin comprometer los niveles de eficacia. Además, la compañía está iniciando el desarrollo de una formulación de administración subcutánea con el objeto de permitir administraciones semanales del fármaco llevadas a cabo por los propios pacientes.
Los resultados del presente estudio muestran cierta eficacia del anticuerpo, el cual, pese a no ser la gran opción terapéutica esperada por muchas personas al inicio de su desarrollo, podría ser de utilidad en determinados grupos de personas con VIH, por ejemplo, como parte de la terapia antirretroviral de rescate en personas con VIH multirresistente.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Khanlou H, Gathe JR J, Schrader S et al. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ibalizumab in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Patients: a Phase 2b Study.51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2011). Chicago, September 17-20, 2011. Abstract H1-376a.
"La Noticia del Día" es un servicio gratuito de información en español sobre tratamientos del VIH. Puedes subscribirte en http://www.gtt-vih.org/actualizate/suscripciones o darte de baja en http://www.gtt-vih.org/actualizate/cancelar_suscripcion. Las noticias anteriores pueden consultarse en nuestro sitio de internet: http://www.gtt-vih.org/. Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt). Barcelona (España). Subvencionado por la Secretaría del Plan Nacional del SIDA. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (España). http://www.msc.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/home.htm.
Francesc Martínez - 17/10/2011
El desarrollo de ibalizumab, un anticuerpo en investigación que bloquea los receptores CD4 impidiendo la entrada del VIH a sus células diana, no está siendo un proceso sencillo. En el año 2006, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), tras los resultados a 48 semanas de un estudio de fase II, obligó a Tanox –compañía propietaria del fármaco en aquel momento- a realizar un nuevo estudio de fase II que estableciera la dosis óptima del fármaco, ya que las dosis seleccionadas obtuvieron resultados subóptimos.
Entretanto, Tanox fue absorbida por otra compañía, Genentech, que finalmente vendió sus derechos sobre ibalizumab a TaiMed Biologics Inc., actual propietaria del fármaco.
Finalmente, a inicios de 2009, se inició el ensayo solicitado por la FDA (véase La Noticia del Día 29/01/2009), cuyos resultados a 24 semanas han sido presentados en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU).
Ibalizumab se administra por vía intravenosa, un procedimiento llevado a cabo en régimen ambulatorio. Una de sus ventajas es que no precisa de una pauta de administración diaria.
De forma contraria a los anteriores estudios –en los que las dosis se calcularon en función del peso– en el presente estudio se ensayaron dosis fijas: 800mg administrados cada dos semanas o 2.000mg administrados mensualmente.
En el ensayo participaron 113 personas con VIH, amplia experiencia en tratamientos y resistencia a diversos fármacos que, como mínimo, incluyera a uno de las tres grandes familias: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) e inhibidores de la proteasa (IP). Solo se distribuyó aleatoriamente a los participantes en uno de los dos grupos de dosis, ya que no se trataba de un ensayo controlado por placebo. En ambos grupos, además del fármaco experimental, se incluyó una terapia de base optimizada que incluyera, al menos, un antirretroviral al cual el VIH de cada participante fuera sensible.
Tras 24 semanas de tratamiento, las cargas virales en ambos grupos disminuyeron un promedio de 1,5log. El 44% de los participantes del grupo con dosis de 800mg y el 28% de aquel con dosis de 2.000mg alcanzaron carga viral indetectable. El incremento de los niveles de CD4 fue de 63 células/mm3 en el grupo de 800mg y de 80 células/mm3 en el de 2.000mg.
La ausencia de un grupo control con placebo impide extraer grandes conclusiones de este ensayo. Así, a título de ejemplo, no queda claro qué parte de las reducciones en la carga viral es debida a ibalizumab y cuál es debida a la terapia de base optimizada.
El nuevo fármaco fue bien tolerado, sin asociarse a efectos adversos graves o interrupciones de tratamiento. Aunque se observaron algunas anomalías en las pruebas de laboratorio, los investigadores no consideraron problemas clínicamente significativos asociados a ibalizumab.
TaiMed baraja la posibilidad de disminuir la dosis del fármaco para minimizar el riesgo de efectos adversos sin comprometer los niveles de eficacia. Además, la compañía está iniciando el desarrollo de una formulación de administración subcutánea con el objeto de permitir administraciones semanales del fármaco llevadas a cabo por los propios pacientes.
Los resultados del presente estudio muestran cierta eficacia del anticuerpo, el cual, pese a no ser la gran opción terapéutica esperada por muchas personas al inicio de su desarrollo, podría ser de utilidad en determinados grupos de personas con VIH, por ejemplo, como parte de la terapia antirretroviral de rescate en personas con VIH multirresistente.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Khanlou H, Gathe JR J, Schrader S et al. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Ibalizumab in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Patients: a Phase 2b Study.51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2011). Chicago, September 17-20, 2011. Abstract H1-376a.
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Nunca más a escondidas
LaRepública.pe
Festival de la Diversidad Sexual realizado en el parque Kennedy el sábado
8 de octubre. Cuando Ren León Borrovich le contó a su madre que era
homosexual, esta lo obligó a ponerse de rodillas ya pedirle perdón a
Dios. “No me abraces, me das asco”, ...
<http://www.larepublica.pe/16-10-2011/nunca-mas-escondidas>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.larepublica.pe/16-10-2011/nunca-mas-escondidas&hl=es&geo=us>
Festival de la Diversidad Sexual realizado en el parque Kennedy el sábado
8 de octubre. Cuando Ren León Borrovich le contó a su madre que era
homosexual, esta lo obligó a ponerse de rodillas ya pedirle perdón a
Dios. “No me abraces, me das asco”, ...
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Taller para docentes sobre diversidad sexual
Los Andes (Argentina)
Ese será el eje central del taller conferencia "Diversidad sexual: ¿cómo
abordamos el tema con nuestros alumnos? Posibles intervenciones en las
prácticas educativas", que se desarrolló en el Auditorio Adolfo Calle,
del que participaron Schuster y ...
<http://www.losandes.com.ar/notas/2011/10/17/taller-para-docentes-sobre-diversidad-sexual-600600.asp>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.losandes.com.ar/notas/2011/10/17/taller-para-docentes-sobre-diversidad-sexual-600600.asp&hl=es&geo=us>
Ese será el eje central del taller conferencia "Diversidad sexual: ¿cómo
abordamos el tema con nuestros alumnos? Posibles intervenciones en las
prácticas educativas", que se desarrolló en el Auditorio Adolfo Calle,
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La sexología tiene su congreso
Milenio.com
Entre todos los temas que se tratarán, destacan las ponencias sobre el
Estado laico y las políticas públicas relacionadas con la sexualidad; la
profesionalización en sexología; la diversidad sexual; los medios de
comunicación y la educación sexual; ...
<http://impreso.milenio.com/node/9044501>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://impreso.milenio.com/node/9044501&hl=es&geo=us>
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Estado laico y las políticas públicas relacionadas con la sexualidad; la
profesionalización en sexología; la diversidad sexual; los medios de
comunicación y la educación sexual; ...
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Abren debate sobre la diversidad sexual en el ámbito educativo
Infancia Hoy
Ante un auditorio colmado y atento se desarrolló la conferencia
“Diversidad sexual. ¿Cómo abordamos el tema con nuestros alumnos?
Posibles intervenciones en las prácticas educativas” organizado por el
programa Medios en la Educación de Diario Los Andes ...
<http://www.infanciahoy.com/despachos.asp?cod_des=9573&ID_Seccion=177>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.infanciahoy.com/despachos.asp%3Fcod_des%3D9573%26ID_Seccion%3D177&hl=es&geo=us>
Ante un auditorio colmado y atento se desarrolló la conferencia
“Diversidad sexual. ¿Cómo abordamos el tema con nuestros alumnos?
Posibles intervenciones en las prácticas educativas” organizado por el
programa Medios en la Educación de Diario Los Andes ...
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No es un chiste: Del Sel dice que la AUH fomenta el embarazo ...
El humorista y ex candidato a gobernador por Santa Fe, Miguel Del Sel,
sostuvo esta tarde que la Asignación Universal por Hijos está provocando
que chicas de 12 a 13 años se embaracen precozmente para poder cobrar ese
subsidio implementado por el ...
<http://www.mdzol.com/mdz/nota/333796-no-es-un-chiste-del-sel-dice-que-la-auh-fomenta-el-embarazo-adolescente/>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.mdzol.com/mdz/nota/333796-no-es-un-chiste-del-sel-dice-que-la-auh-fomenta-el-embarazo-adolescente/&hl=es&geo=us>
sostuvo esta tarde que la Asignación Universal por Hijos está provocando
que chicas de 12 a 13 años se embaracen precozmente para poder cobrar ese
subsidio implementado por el ...
<http://www.mdzol.com/mdz/nota/333796-no-es-un-chiste-del-sel-dice-que-la-auh-fomenta-el-embarazo-adolescente/>
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domingo, 9 de octubre de 2011
La vacuna española del VIH supera las primeras pruebas
Ensayada en 30 voluntarios sanos, ha demostrado que es segura y genera defensas frente al virus
RAFAEL IBARRA / MADRID
ABC
Aunque es sólo un primer paso, los resultados obtenidos con la vacuna preventiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), desarrollada por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), suponen un gran paso en la búsqueda de un compuesto capaz de frenar la propagación del VIH y el sida, una infección que ya afecta a 33,4 millones de personas y que ha matado a más de 27 millones desde sus inicios.
La vacuna, aún en fases iniciales, ha demostrado ser segura y conferir una protección inmunológica en el 90% de los 30 voluntarios que participaron en el ensayo clínico en fase I realizado en el hospital Clinic (Barcelona) y en el Gregorio Marañón (Madrid). Los investigadores ya tienen diseñado un ensayo clínico en fase I para determinar si puede ser también de utilidad para las personas infectadas por el VIH y están en negociaciones para ceder la patente a un laboratorio farmacéutico con el fin de proseguir sus investigaciones.
Los resultados muestran que el 90% de los voluntarios sometidos al compuesto ha desarrollado una respuesta inmune al virus y el 85% de ellos la ha mantenido durante, al menos, un año. Su seguridad y eficacia, dijo Mariano Esteban, del CSIC, la convierten en un candidato para el desarrollo futuro de una vacuna contra el VIH. Esteban señaló que la vacuna MVA-B ha demostrado que es tan «potente o mejor que las vacunas actualmente en estudio».
La vacuna del CSIC utiliza un virus atenuado que sirve de modelo en la investigación de múltiples vacunas. La B procede del subtipo de VIH, el más prevalente en Europa. El desarrollo de la MVA-B se basa en la introducción de cuatro genes del VIH (Gag, Pol, Nef y Env) en su secuencia genética. Un total de 24 voluntarios recibió el tratamiento con MVA?B, mientras que los otros 6 recibieron un placebo, según un proceso de doble ciego. La vacuna se administró en tres dosis por vía intramuscular en las semanas 0, 4 y 16, desde el inicio, y sus efectos se evaluaron en sangre periférica hasta la semana 48, cuando concluyó el ensayo.
Se probará en seropositivos
Estos datos positivos, adelantó García, han impulsado a los investigadores a iniciar un ensayo en fase I con esta misma vacuna en personas infectadas por el VIH cuyos resultados se conocerán no antes de 1 año. García indicó que este nuevo estudio se realizará en 30 personas con VIH reclutadas en tres hospitales españoles que están recibiendo tratamiento antirretroviral pero cuyos niveles de carga viral (cantidad de virus en sangre y plasma) son indetectables. «Además de la seguridad, se trata de ver si la vacuna genera respuesta frente a los virus en pacientes con VIH una vez que se les haya retirado el tratamiento».
Sin embargo, han querido ser prudentes. Los resultados, señaló Felipe García, demuestran su seguridad y capacidad de generar defensas ante el virus, «pero todavía no sabemos si protege ante la infección por VIH». En este sentido, comentó que hacen falta estudios en fase II y III. «Los resultados deben ser tomados con cautela ya que el tratamiento solo se ha probado en 30 voluntarios y, aunque estimula una respuesta potente, es pronto para predecir si las defensas inducidas prevendrán la infección.
http://www.abc.es/20110929/sociedad/abcp-vacuna-espanola-supera-primeras-20110929.html
RAFAEL IBARRA / MADRID
ABC
Aunque es sólo un primer paso, los resultados obtenidos con la vacuna preventiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), desarrollada por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), suponen un gran paso en la búsqueda de un compuesto capaz de frenar la propagación del VIH y el sida, una infección que ya afecta a 33,4 millones de personas y que ha matado a más de 27 millones desde sus inicios.
La vacuna, aún en fases iniciales, ha demostrado ser segura y conferir una protección inmunológica en el 90% de los 30 voluntarios que participaron en el ensayo clínico en fase I realizado en el hospital Clinic (Barcelona) y en el Gregorio Marañón (Madrid). Los investigadores ya tienen diseñado un ensayo clínico en fase I para determinar si puede ser también de utilidad para las personas infectadas por el VIH y están en negociaciones para ceder la patente a un laboratorio farmacéutico con el fin de proseguir sus investigaciones.
Los resultados muestran que el 90% de los voluntarios sometidos al compuesto ha desarrollado una respuesta inmune al virus y el 85% de ellos la ha mantenido durante, al menos, un año. Su seguridad y eficacia, dijo Mariano Esteban, del CSIC, la convierten en un candidato para el desarrollo futuro de una vacuna contra el VIH. Esteban señaló que la vacuna MVA-B ha demostrado que es tan «potente o mejor que las vacunas actualmente en estudio».
La vacuna del CSIC utiliza un virus atenuado que sirve de modelo en la investigación de múltiples vacunas. La B procede del subtipo de VIH, el más prevalente en Europa. El desarrollo de la MVA-B se basa en la introducción de cuatro genes del VIH (Gag, Pol, Nef y Env) en su secuencia genética. Un total de 24 voluntarios recibió el tratamiento con MVA?B, mientras que los otros 6 recibieron un placebo, según un proceso de doble ciego. La vacuna se administró en tres dosis por vía intramuscular en las semanas 0, 4 y 16, desde el inicio, y sus efectos se evaluaron en sangre periférica hasta la semana 48, cuando concluyó el ensayo.
Se probará en seropositivos
Estos datos positivos, adelantó García, han impulsado a los investigadores a iniciar un ensayo en fase I con esta misma vacuna en personas infectadas por el VIH cuyos resultados se conocerán no antes de 1 año. García indicó que este nuevo estudio se realizará en 30 personas con VIH reclutadas en tres hospitales españoles que están recibiendo tratamiento antirretroviral pero cuyos niveles de carga viral (cantidad de virus en sangre y plasma) son indetectables. «Además de la seguridad, se trata de ver si la vacuna genera respuesta frente a los virus en pacientes con VIH una vez que se les haya retirado el tratamiento».
Sin embargo, han querido ser prudentes. Los resultados, señaló Felipe García, demuestran su seguridad y capacidad de generar defensas ante el virus, «pero todavía no sabemos si protege ante la infección por VIH». En este sentido, comentó que hacen falta estudios en fase II y III. «Los resultados deben ser tomados con cautela ya que el tratamiento solo se ha probado en 30 voluntarios y, aunque estimula una respuesta potente, es pronto para predecir si las defensas inducidas prevendrán la infección.
http://www.abc.es/20110929/sociedad/abcp-vacuna-espanola-supera-primeras-20110929.html
Dictaron charla sobre embarazo precoz
Nueva Prensa de Oriente
Liceístas de la Unidad Educativa Sandalio Gómez y Manuel Reyes Bravo del
municipio Guanta recibieron charlas sobre embarazos en adolescentes este
jueves y viernes respectivamente. Personal del Consejo Municipal de Derecho
del Niño, Niña y Adolescente ...
<http://nuevaprensa.web.ve/content/view/60026/2/>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://nuevaprensa.web.ve/content/view/60026/2/&hl=es&geo=us>
Liceístas de la Unidad Educativa Sandalio Gómez y Manuel Reyes Bravo del
municipio Guanta recibieron charlas sobre embarazos en adolescentes este
jueves y viernes respectivamente. Personal del Consejo Municipal de Derecho
del Niño, Niña y Adolescente ...
<http://nuevaprensa.web.ve/content/view/60026/2/>
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Campaña contra el embarazo precoz
Diario El Norte
Los jóvenes estudiantes del Instituto Tecnológico Otavalo y del colegio
República del Ecuador con pancartas y gran interés escucharon la música
de reflexión sobre la problematica juvenil del embarazo precoz. “Lo
importante de este evento es ...
<http://www.elnorte.ec/otavalo/comunidad/11315-campana-contra-el-embarazo-precoz.html>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.elnorte.ec/otavalo/comunidad/11315-campana-contra-el-embarazo-precoz.html&hl=es&geo=us>
Los jóvenes estudiantes del Instituto Tecnológico Otavalo y del colegio
República del Ecuador con pancartas y gran interés escucharon la música
de reflexión sobre la problematica juvenil del embarazo precoz. “Lo
importante de este evento es ...
<http://www.elnorte.ec/otavalo/comunidad/11315-campana-contra-el-embarazo-precoz.html>
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Realizan VII Festival de la Diversidad Sexual y de Género
LaRepública.pe
Bajo el lema “Lima Diversa, una Lima para todas y todos”, la Red
Peruana de Trans, Lesbianas, Gays y Bisexuales (Red Peruana TLGB)
realizará este sábado el VII Festival de la Diversidad Sexual y de
Género. Para esta edición ha logrado que el festival ...
<http://www.larepublica.pe/08-10-2011/realizan-vii-festival-de-la-diversidad-sexual-y-de-genero>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.larepublica.pe/08-10-2011/realizan-vii-festival-de-la-diversidad-sexual-y-de-genero&hl=es&geo=us>
Bajo el lema “Lima Diversa, una Lima para todas y todos”, la Red
Peruana de Trans, Lesbianas, Gays y Bisexuales (Red Peruana TLGB)
realizará este sábado el VII Festival de la Diversidad Sexual y de
Género. Para esta edición ha logrado que el festival ...
<http://www.larepublica.pe/08-10-2011/realizan-vii-festival-de-la-diversidad-sexual-y-de-genero>
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Presentan a docentes una guía escolar que promueve el respeto por ...
Télam
La promoción del respeto a la diversidad sexual en las escuelas fue
impulsada este sábado, a partir de la presentación de una guía sobre
familias comaternales, destinada a docentes de todo el país, declarada de
interés educativo por el Ministerio de ...
<http://www.telam.com.ar/nota/3607/>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.telam.com.ar/nota/3607/&hl=es&geo=us>
La promoción del respeto a la diversidad sexual en las escuelas fue
impulsada este sábado, a partir de la presentación de una guía sobre
familias comaternales, destinada a docentes de todo el país, declarada de
interés educativo por el Ministerio de ...
<http://www.telam.com.ar/nota/3607/>
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viernes, 7 de octubre de 2011
La futura ley de violencia de género amplía la atención a distintas víctimas de maltrato
ANIA ELORZA - Vitoria - 07/10/2011
La futura ley vasca contra la violencia de género dará un paso más para recoger los malos tratos hacia las mujeres en su máxima extensión. Más allá de las maltratadas físicamente por su pareja o expareja, el colectivo más visible, la futura norma, denominada "de prevención de la violencia machista contra las mujeres y de atención y recuperación integral de sus víctimas" recoge bajo su influencia situaciones como las de maltrato psicológico, abusos sexuales, dominación económica, acoso laboral o escolar, matrimonios forzosos o mutilación de genitales. También avanza en el reconocimiento de los hijos de las maltratadas como una víctima más y hace alusión directa a chicas menores de edad que sufren esta violencia.
Todo ello para "garantizar la asistencia" a estos colectivos, según explica la responsable de la Dirección de Atención a las Víctimas de la Violencia de Género, Mariola Serrano. Otro de los pilares es avanzar en la prevención de las situaciones límite, de detectar el maltrato en los primeros momentos. Para ello, la ley incide en formar a profesionales sanitarios, policiales y a profesores para detectar el problema antes de que sea tarde. Cuando lo fuera y las mujeres sean maltratadas o incluso pierdan la vida, la ley recoge que las administraciones públicas se pueden personar como acusación.
Es el principal avance de un documento de 51 páginas que además ordena las ayudas para mujeres en este amplio abanico de situaciones de violencia machista -ayudas económicas, de acceso a vivienda protegida o a la extensa red de centros de acogida, de apoyo psicológico y jurídico, los escoltas, o el servicio de inserción laboral, con subvenciones a empresas que contraten a maltratadas- que abarcarán a partir de ahora a más supuestos.
La ley reconoce la protección policial las 24 horas del día, aunque insiste en que hay que "priorizar el control del agresor" siempre que la seguridad de la mujer lo aconseje. En el caso de los menores pasarán a ser víctimas directas por ley y, por tanto, tendrán una mayor protección normativa.
Todo ello se asentará sobre la red de atención y recuperación integral de mujeres maltratadas, que tendrá a la Dirección de Atención a las Víctimas de la Violencia de Género como organismo coordinador ensalzando el valor de la ventanilla única. Sin embargo, se mantiene el sistema descentralizado en el que participan los tres niveles institucionales. "No hay duplicidades", se apresura a aclarar rápidamente Serrano.
La ley ha iniciado ya su fase de consulta pública y, tras las modificaciones pertinentes, deberá ser aprobada por el Consejo de Gobierno durante el primer trimestre de 2012. A partir de entonces se debatirá en el Parlamento.
El Gobierno vasco se podrá personar como acusación contra el agresor
Es el principal avance de un documento de 51 páginas que además ordena las ayudas para mujeres en este amplio abanico de situaciones de violencia machista -ayudas económicas, de acceso a vivienda protegida o a la extensa red de centros de acogida, de apoyo psicológico y jurídico, los escoltas, o el servicio de inserción laboral, con subvenciones a empresas que contraten a maltratadas- que abarcarán a partir de ahora a más supuestos.
La ley reconoce la protección policial las 24 horas del día, aunque insiste en que hay que "priorizar el control del agresor" siempre que la seguridad de la mujer lo aconseje. En el caso de los menores pasarán a ser víctimas directas por ley y, por tanto, tendrán una mayor protección normativa.
Todo ello se asentará sobre la red de atención y recuperación integral de mujeres maltratadas, que tendrá a la Dirección de Atención a las Víctimas de la Violencia de Género como organismo coordinador ensalzando el valor de la ventanilla única. Sin embargo, se mantiene el sistema descentralizado en el que participan los tres niveles institucionales. "No hay duplicidades", se apresura a aclarar rápidamente Serrano.
La ley ha iniciado ya su fase de consulta pública y, tras las modificaciones pertinentes, deberá ser aprobada por el Consejo de Gobierno durante el primer trimestre de 2012. A partir de entonces se debatirá en el Parlamento.
Salud capacitó a técnicos en control de embarazo
Datachaco.com
Con la constante formación de recursos humanos se pretende mejorar, en
calidad y cantidad, la realización de estudios de laboratorio a mujeres
embarazadas. Ello permitirá garantizar la detección precoz de
enfermedades para adoptar tratamientos ...
<http://datachaco.com/noticia.php?numero=49905>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://datachaco.com/noticia.php%3Fnumero%3D49905&hl=es&geo=us>
Con la constante formación de recursos humanos se pretende mejorar, en
calidad y cantidad, la realización de estudios de laboratorio a mujeres
embarazadas. Ello permitirá garantizar la detección precoz de
enfermedades para adoptar tratamientos ...
<http://datachaco.com/noticia.php?numero=49905>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://datachaco.com/noticia.php%3Fnumero%3D49905&hl=es&geo=us>
Preocupación por niñas que "juegan" a ser mamás
El Pais - Cali Colombia
Por eso, el embarazo precoz en las menores de edad de la Villa de las
Palmas no es un juego de niñas ni de niños. Para la docente Margoth
Palomino Muñoz, la culpa de los embarazos a edad temprana no es de los
adolescentes, sino de la familia y la ...
<http://www.elpais.com.co/elpais/valle/noticias/preocupacion-por-ninas-juegan-ser-mamas>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.elpais.com.co/elpais/valle/noticias/preocupacion-por-ninas-juegan-ser-mamas&hl=es&geo=us>
Por eso, el embarazo precoz en las menores de edad de la Villa de las
Palmas no es un juego de niñas ni de niños. Para la docente Margoth
Palomino Muñoz, la culpa de los embarazos a edad temprana no es de los
adolescentes, sino de la familia y la ...
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Embarazos precoces ascienden 38 por ciento por Honduras
Prensa Latina
El funcionario explicó que en los colegios bilingües la incidencia en
adolescente es muy baja, debido a las acciones realizadas para frenar la
situación, mientras que en los institutos públicos hay entre 28 a 30
menores embarazadas cada año. ...
<http://www.prensa-latina.cu/index.php?option=com_content&task=view&id=365095&Itemid=1>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.prensa-latina.cu/index.php%3Foption%3Dcom_content%26task%3Dview%26id%3D365095%26Itemid%3D1&hl=es&geo=us>
El funcionario explicó que en los colegios bilingües la incidencia en
adolescente es muy baja, debido a las acciones realizadas para frenar la
situación, mientras que en los institutos públicos hay entre 28 a 30
menores embarazadas cada año. ...
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ICAAC 2011: Eficacia, seguridad y tolerabilidad de raltegravir en función del sexo y la etnia
El fármaco obtuvo buenos resultados en los diversos grupos de personas analizados
Francesc Martínez - 07/10/2011
Un estudio multicéntrico llevado a cabo con participantes de EE UU, Brasil, República Dominicana, Jamaica y Sudáfrica, ha concluido que raltegravir (Isentress®) es, en general, seguro, eficaz y tolerable independientemente del género o la etnia de las personas que lo tomaron. Los resultados del ensayo fueron presentados en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU).
El estudio, conocido como REALMRK, abierto y de tipo observacional, contó con la participación de 209 personas, de las que el 47% eran mujeres y el 75% de etnia negra. Este diseño intentó aportar resultados de eficacia y seguridad de raltegravir en grupos de personas que habían sido infrarrepresentados en los ensayos de fase III que llevaron a la aprobación del fármaco, ya que, en dichos ensayos, menos del 20% eran mujeres y menos del 15% personas de etnia negra. De hecho, el estudio responde a un requerimiento explícito de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés).
Los participantes eran mayoritariamente personas con experiencia en tratamientos que tenían que interrumpir su tratamiento por ineficacia o problemas con los efectos adversos. La presencia de personas sin experiencia en tratamientos se limitó a un máximo de un 20%.
Todas las personas incluidas formaron parte de un único grupo de tratamiento, en el que se administró raltegravir (400mg, dos veces al día) durante 48 semanas, además de una terapia de base optimizada. La inclusión del primer participante tuvo lugar en octubre de 2008 y la del último en marzo de 2010.
Tras las 48 semanas de estudio, un 72,4% de los varones y un 67,8% de las mujeres tenían carga viral indetectable, diferencia que no alcanzó valores significativos.
Al evaluar los resultados en función del origen étnico, el 67,6% de las personas negras y el 78,0% de los participantes de otras etnias habían alcanzado una carga viral indetectable al finalizar el estudio.
Tomando como referencia el historial de tratamiento previo al estudio, se observó que un 63,8% de las personas en los que este había resultado ineficaz, un 76,3% de aquellas que no toleraron sus efectos adversos y un 76,2% de los participantes sin experiencia en tratamientos, alcanzaron carga viral indetectable al finalizar el estudio.
La mediana del incremento en los niveles de CD4 al finalizar el estudio fue de 94 células/mm3 en hombres, de 131 células/mm3 en mujeres, de 112 en personas de etnia negra y de 106 en personas de etnia no negra.
No se observaron diferencias significativas al comparar los parámetros farmacocinéticos de raltegravir en función del género o la etnia. Asimismo, la presencia de efectos adversos fue también equiparable en función de la etnia (70% y 79% de las personas de etnia negra y etnia no negra, respectivamente) o del género (75% y 69% de hombres y mujeres, respectivamente).
Sobre la base de todos estos resultados, los autores del estudio concluyeron que, tras un año de tratamiento, raltegravir presentó buenos niveles de eficacia, seguridad y tolerabilidad independientemente del género o la etnia de la persona tratada.
Fuente: NATAP.
Referencias: K Squires, L Bekker, J Eron, et al (REALMRK Investigators). Safety, Tolerability, and Efficacy of Raltegravir (RAL) in a Diverse Cohort of HIV-Infected Patients (pts): 48-week Results from the REALMRK Study. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2011). Chicago, September 17-20, 2011. Abstract H2-789.
Merck. Merck’s Isentress (raltegravir) in Combination Therapy Demonstrated Efficacy and Tolerability in an Observational Trial in a Diverse Population of Adults with HIV-1 Regardless of Gender or Race. Press release. September 19, 2011.
Francesc Martínez - 07/10/2011
Un estudio multicéntrico llevado a cabo con participantes de EE UU, Brasil, República Dominicana, Jamaica y Sudáfrica, ha concluido que raltegravir (Isentress®) es, en general, seguro, eficaz y tolerable independientemente del género o la etnia de las personas que lo tomaron. Los resultados del ensayo fueron presentados en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU).
El estudio, conocido como REALMRK, abierto y de tipo observacional, contó con la participación de 209 personas, de las que el 47% eran mujeres y el 75% de etnia negra. Este diseño intentó aportar resultados de eficacia y seguridad de raltegravir en grupos de personas que habían sido infrarrepresentados en los ensayos de fase III que llevaron a la aprobación del fármaco, ya que, en dichos ensayos, menos del 20% eran mujeres y menos del 15% personas de etnia negra. De hecho, el estudio responde a un requerimiento explícito de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés).
Los participantes eran mayoritariamente personas con experiencia en tratamientos que tenían que interrumpir su tratamiento por ineficacia o problemas con los efectos adversos. La presencia de personas sin experiencia en tratamientos se limitó a un máximo de un 20%.
Todas las personas incluidas formaron parte de un único grupo de tratamiento, en el que se administró raltegravir (400mg, dos veces al día) durante 48 semanas, además de una terapia de base optimizada. La inclusión del primer participante tuvo lugar en octubre de 2008 y la del último en marzo de 2010.
Tras las 48 semanas de estudio, un 72,4% de los varones y un 67,8% de las mujeres tenían carga viral indetectable, diferencia que no alcanzó valores significativos.
Al evaluar los resultados en función del origen étnico, el 67,6% de las personas negras y el 78,0% de los participantes de otras etnias habían alcanzado una carga viral indetectable al finalizar el estudio.
Tomando como referencia el historial de tratamiento previo al estudio, se observó que un 63,8% de las personas en los que este había resultado ineficaz, un 76,3% de aquellas que no toleraron sus efectos adversos y un 76,2% de los participantes sin experiencia en tratamientos, alcanzaron carga viral indetectable al finalizar el estudio.
La mediana del incremento en los niveles de CD4 al finalizar el estudio fue de 94 células/mm3 en hombres, de 131 células/mm3 en mujeres, de 112 en personas de etnia negra y de 106 en personas de etnia no negra.
No se observaron diferencias significativas al comparar los parámetros farmacocinéticos de raltegravir en función del género o la etnia. Asimismo, la presencia de efectos adversos fue también equiparable en función de la etnia (70% y 79% de las personas de etnia negra y etnia no negra, respectivamente) o del género (75% y 69% de hombres y mujeres, respectivamente).
Sobre la base de todos estos resultados, los autores del estudio concluyeron que, tras un año de tratamiento, raltegravir presentó buenos niveles de eficacia, seguridad y tolerabilidad independientemente del género o la etnia de la persona tratada.
Fuente: NATAP.
Referencias: K Squires, L Bekker, J Eron, et al (REALMRK Investigators). Safety, Tolerability, and Efficacy of Raltegravir (RAL) in a Diverse Cohort of HIV-Infected Patients (pts): 48-week Results from the REALMRK Study. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2011). Chicago, September 17-20, 2011. Abstract H2-789.
Merck. Merck’s Isentress (raltegravir) in Combination Therapy Demonstrated Efficacy and Tolerability in an Observational Trial in a Diverse Population of Adults with HIV-1 Regardless of Gender or Race. Press release. September 19, 2011.
Doble moral, principal limitante para ejercer una sexualidad libre ...
Periódico Digital
Cabe destacar en el evento se desarrollaron diversas temáticas enfocadas a
la prevención sexual, sexualidad responsable y sana, enfermedades
venéreas, diversidad sexual y tabúes sexuales en Puebla; además, se
generó un ambiente en el cual los ponentes ...
<http://periodicodigital.com.mx/portal/index.php?option=com_k2&view=item&id=141894:doble-moral-principal-limitante-para-ejercer-una-sexualidad-libre-y-responsable-especialista&Itemid=538>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://periodicodigital.com.mx/portal/index.php%3Foption%3Dcom_k2%26view%3Ditem%26id%3D141894:doble-moral-principal-limitante-para-ejercer-una-sexualidad-libre-y-responsable-especialista%26Itemid%3D538&hl=es&geo=us>
Cabe destacar en el evento se desarrollaron diversas temáticas enfocadas a
la prevención sexual, sexualidad responsable y sana, enfermedades
venéreas, diversidad sexual y tabúes sexuales en Puebla; además, se
generó un ambiente en el cual los ponentes ...
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Estudio de la Fundación Progresa dice que un 88% de minorías ...
123.cl (Chile)
... de Discriminación en Minorías Sexuales realizada durante la última
marcha por los Derechos Humanos de la Diversidad Sexual, la que arrojó que
un 88% de personas gay, lesbianas, bisexuales y transgéneros, creen que el
Estado chileno discrimina. ...
<http://noticias.123.cl/noticias/20111006_37b6b85222642d6bda3484ceea522895.htm>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://noticias.123.cl/noticias/20111006_37b6b85222642d6bda3484ceea522895.htm&hl=es&geo=us>
... de Discriminación en Minorías Sexuales realizada durante la última
marcha por los Derechos Humanos de la Diversidad Sexual, la que arrojó que
un 88% de personas gay, lesbianas, bisexuales y transgéneros, creen que el
Estado chileno discrimina. ...
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La FALGBT se reunió con la Ministra Garré
SentidoG
En dicho capítulo la FALGBT propone la constitución de un Observatorio
sobre delitos y violencia hacia personas LGBT, el dictado de cursos de
sensibilización y capacitación en Diversidad Sexual para los agentes de
seguridad de todo el país, ...
<http://www.sentidog.com/lat/2011/10/la-falgbt-se-reunio-con-la-ministra-garre/>
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En dicho capítulo la FALGBT propone la constitución de un Observatorio
sobre delitos y violencia hacia personas LGBT, el dictado de cursos de
sensibilización y capacitación en Diversidad Sexual para los agentes de
seguridad de todo el país, ...
<http://www.sentidog.com/lat/2011/10/la-falgbt-se-reunio-con-la-ministra-garre/>
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ICAAC 2011: Resultados prometedores de un nuevo fármaco oral contra la hepatitis C en investigación
En combinación con interferón pegilado y ribavirina triplicó las tasas de curación observadas con el tratamiento estándar
Francesc Martínez - 06/10/2011
Un estudio presentado en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU), ha concluido que un nuevo fármaco contra el virus de la hepatitis C (VHC) es capaz de incrementar de forma notable la eficacia de la terapia estándar basada en interferón pegilado y ribavirina.
El principio activo, conocido como BMS-790052, forma parte de la familia de los inhibidores del complejo de replicación NS5a, de la cual todavía no existe ningún fármaco en el mercado.
El estudio incluyó a 48 personas con VHC de genotipo 1 –considerado “difícil de tratar”, ya que las tasas de respuesta a la terapia estándar son inferiores a las observadas en personas con genotipos 2 o 3-.
Los participantes, que sólo estaban infectados por VHC, fueron distribuidos en tres grupos: 12 personas tomaron 3mg al día del nuevo fármaco; 12 participantes recibieron 10mg diarios; a 12 se les administró 60mg diarios y a otros 12, placebo. Las 48 personas incluidas en el estudio recibieron, además, interferón pegilado y ribavirina. El tratamiento tuvo una duración de 48 semanas.
Las 36 personas que incluyeron el nuevo fármaco junto a su terapia estándar experimentaron una reducción mínima de la carga viral del VHC del 99% durante los primeros tres meses de tratamiento, es decir, obtuvieron la conocida como respuesta virológica precoz (RVP).
El 83% de las personas tratadas con las dosis de 10 o 60mg diarios de BMS-790052 alcanzó una respuesta virológica sostenida (RVS), esto es, carga viral indetectable 6 meses después de finalizar el tratamiento, lo que se considera la curación de la hepatitis C. Solo el 25% de quienes tomaron placebo alcanzaron RVS, mientras que el porcentaje fue del 42% en quienes recibieron la dosis –subóptima- de 3mg del nuevo fármaco.
En anteriores estudios se habían observado variantes del complejo de replicación NS5a, también llamadas polimorfismos, que conferían resistencia de forma natural –es decir, sin ocurrir de forma reactiva a la administración de un medicamento– a la familia de fármacos a la que pertenece BMS-790052. En el presente estudio, diez de las trece personas con alguno de dichos polimorfismos alcanzaron RVS, por lo que estas mutaciones podrían no afectar a la eficacia del nuevo fármaco. Por otro lado, en las once personas que no alcanzaron RVS se observó la presencia de mutaciones de resistencia a BMS-790052.
La administración del nuevo fármaco no añadió nuevos efectos secundarios a los de la terapia estándar ni empeoró los que esta genera. Así, no se observaron incrementos en las tasas de exantema cutáneo, valores anormales en las mediciones séricas de las enzimas hepáticas, anemia, neutropenia o problemas gastrointestinales al comparar los resultados de los grupos que tomaron el nuevo fármaco con aquellos que tomaron placebo.
A pesar del pequeño tamaño del presente estudio, sus resultados, junto a los ya publicados en combinación con otro fármaco en investigación (véase La Noticia del Día 14/04/2011), resultan prometedores de cara a la llegada de una nueva familia de fármacos anti-VHC de administración oral, los inhibidores del complejo de replicación NS5a, los cuales, junto a los inhibidores de la proteasa aprobados ya en Europa y pendientes de su llegada a España, telaprevir y boceprevir, revolucionarán con toda seguridad las perspectivas terapéuticas de las personas con VHC.
Una vez más cabe destacar la necesidad de incluir personas coinfectadas por VIH en los ensayos de nuevos fármacos contra el VHC, ya que en este grupo de personas la enfermedad hepática suele avanzar más rápido y, por lo tanto, necesitan con más urgencia la llegada de nuevas opciones terapéuticas.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Pol S et al. High rates of SVR24 for BMS-790052, a NS5A replication complex inhibitor, in combination with peg-IFN-alpha and ribavirin: a phase 2a trial in treatment-naïve HCV-genotype 1 subjects. 51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, abstract H2-800, Chicago, 2011.
Francesc Martínez - 06/10/2011
Un estudio presentado en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU), ha concluido que un nuevo fármaco contra el virus de la hepatitis C (VHC) es capaz de incrementar de forma notable la eficacia de la terapia estándar basada en interferón pegilado y ribavirina.
El principio activo, conocido como BMS-790052, forma parte de la familia de los inhibidores del complejo de replicación NS5a, de la cual todavía no existe ningún fármaco en el mercado.
El estudio incluyó a 48 personas con VHC de genotipo 1 –considerado “difícil de tratar”, ya que las tasas de respuesta a la terapia estándar son inferiores a las observadas en personas con genotipos 2 o 3-.
Los participantes, que sólo estaban infectados por VHC, fueron distribuidos en tres grupos: 12 personas tomaron 3mg al día del nuevo fármaco; 12 participantes recibieron 10mg diarios; a 12 se les administró 60mg diarios y a otros 12, placebo. Las 48 personas incluidas en el estudio recibieron, además, interferón pegilado y ribavirina. El tratamiento tuvo una duración de 48 semanas.
Las 36 personas que incluyeron el nuevo fármaco junto a su terapia estándar experimentaron una reducción mínima de la carga viral del VHC del 99% durante los primeros tres meses de tratamiento, es decir, obtuvieron la conocida como respuesta virológica precoz (RVP).
El 83% de las personas tratadas con las dosis de 10 o 60mg diarios de BMS-790052 alcanzó una respuesta virológica sostenida (RVS), esto es, carga viral indetectable 6 meses después de finalizar el tratamiento, lo que se considera la curación de la hepatitis C. Solo el 25% de quienes tomaron placebo alcanzaron RVS, mientras que el porcentaje fue del 42% en quienes recibieron la dosis –subóptima- de 3mg del nuevo fármaco.
En anteriores estudios se habían observado variantes del complejo de replicación NS5a, también llamadas polimorfismos, que conferían resistencia de forma natural –es decir, sin ocurrir de forma reactiva a la administración de un medicamento– a la familia de fármacos a la que pertenece BMS-790052. En el presente estudio, diez de las trece personas con alguno de dichos polimorfismos alcanzaron RVS, por lo que estas mutaciones podrían no afectar a la eficacia del nuevo fármaco. Por otro lado, en las once personas que no alcanzaron RVS se observó la presencia de mutaciones de resistencia a BMS-790052.
La administración del nuevo fármaco no añadió nuevos efectos secundarios a los de la terapia estándar ni empeoró los que esta genera. Así, no se observaron incrementos en las tasas de exantema cutáneo, valores anormales en las mediciones séricas de las enzimas hepáticas, anemia, neutropenia o problemas gastrointestinales al comparar los resultados de los grupos que tomaron el nuevo fármaco con aquellos que tomaron placebo.
A pesar del pequeño tamaño del presente estudio, sus resultados, junto a los ya publicados en combinación con otro fármaco en investigación (véase La Noticia del Día 14/04/2011), resultan prometedores de cara a la llegada de una nueva familia de fármacos anti-VHC de administración oral, los inhibidores del complejo de replicación NS5a, los cuales, junto a los inhibidores de la proteasa aprobados ya en Europa y pendientes de su llegada a España, telaprevir y boceprevir, revolucionarán con toda seguridad las perspectivas terapéuticas de las personas con VHC.
Una vez más cabe destacar la necesidad de incluir personas coinfectadas por VIH en los ensayos de nuevos fármacos contra el VHC, ya que en este grupo de personas la enfermedad hepática suele avanzar más rápido y, por lo tanto, necesitan con más urgencia la llegada de nuevas opciones terapéuticas.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Pol S et al. High rates of SVR24 for BMS-790052, a NS5A replication complex inhibitor, in combination with peg-IFN-alpha and ribavirin: a phase 2a trial in treatment-naïve HCV-genotype 1 subjects. 51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, abstract H2-800, Chicago, 2011.
miércoles, 5 de octubre de 2011
Europa aprueba un único comprimido de nevirapina de una sola toma diaria
El precio de Viramune® de liberación sostenida será el mismo que el de la formulación de liberación inmediata
Juanse Hernández - 04/10/2011
Según un comunicado de prensa distribuido a mediados de septiembre por Boehringer Ingelheim, la Unión Europea ha autorizado la aprobación de un nuevo comprimido de liberación sostenida de nevirapina (Viramune XR® ) en todos los Estados miembros de la Unión Europea, para el tratamiento de la infección por VIH tipo 1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
La aprobación de la nueva formulación de nevirapina (un único comprimido diario de 400mg en adultos y adolescentes con VIH, y un comprimido diario de 50 o 100mg para la población pediátrica) se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos que confirman que la administración una vez al día de este no análogo de nucleósido en un solo comprimido proporciona beneficios terapéuticos significativos.
El estudio VERxvE, un ensayo clínico a doble ciego y de doble simulación (con dos grupos con placebo) de fase III, comparó la formulación de liberación inmediata (200mg) con la de liberación sostenida (400mg) de nevirapina en 1.013 personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Al analizar los resultados del estudio a 48 semanas, no se observaron diferencias significativas en las tasas de supresión viral o de efectos secundarios entre las dos formulaciones (véase La Noticia del Día 27/07/2010).
La Unión Europea también ha tenido en consideración los resultados del estudio TRANxITION, un ensayo clínico de fase III que evaluó la seguridad y eficacia de cambiar a 433 personas, todas ellas con carga viral indetectable, de la formulación estándar de nevirapina de dos tomas al día a la de liberación sostenida de una toma diaria. Casi la mitad de los participantes llevaban tomando nevirapina de liberación inmediata desde hacía, como mínimo, tres años antes de entrar al ensayo. Tras 24 semanas de tratamiento, un 94% de los que estaban recibiendo nevirapina de liberación inmediata (2 veces al día) y un 95% de los que tomaron nevirapina de liberación sostenida (1 vez al día) continuaban manteniendo la carga viral indetectable.
Aunque la ficha todavía no está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) se espera que las condiciones de uso del nuevo comprimido de nevirapina, en términos de seguridad, sean las mismas que en EE UU, donde la nueva formulación está disponible desde abril de este año (véase La Noticia del Día 07/04/2011). Al igual que sucede con el comprimido de liberación inmediata, las personas que empiezan por primera vez un régimen antirretroviral que incluye nevirapina de liberación sostenida podrían experimentar un aumento del riesgo de padecer hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de linfocitos CD4. Por esto motivo, las autoridades advierten de que nevirapina no debe administrarse como tratamiento de inicio en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 ni en hombres con niveles por encima de las 400 células/mm3.
Para minimizar aún más los efectos secundarios asociados al fármaco (como por ejemplo, el riesgo de exantema cutáneo), se recomienda comenzar la toma de nevirapina con un comprimido diario de 200mg durante los primeros 14 días (el comprimido estándar de liberación inmediata). Si la toma inicial se ha mostrado segura, a continuación, se puede tomar el comprimido de 400mg 1 vez al día (Viramune XR® ), junto con, al menos, dos agentes antirretrovirales adicionales. En caso de que el exantema persistiese pasados los primeros 14 días con el comprimido de 200mg de nevirapina, el paciente no debería empezar a tomar el de 400mg hasta que dicho efecto adverso no hubiese desaparecido. Si el exantema se prolonga en un período de 28 días de tratamiento con el comprimido de 200mg de nevirapina, se tendría que utilizar otra opción terapéutica.
En EE UU, las personas que estaban tomando un régimen antirretroviral que incluía 200mg de nevirapina 2 veces al día en el momento de la aprobación por parte de la FDA pudieron cambiar a la nueva formulación de 400mg 1 vez al día, sin la necesidad de realizar el período de introducción de dos semanas con la dosis reducida de 200mg 1 vez al día.
Representantes de la compañía han confirmado que el precio del nuevo comprimido de formulación sostenida será en Europa igual que el del comprimido estándar de nevirapina. Asimismo, la compañía asegura que se mantendrán las dos formulaciones para que las personas con VIH que empiezan a tomar por primera vez nevirapina puedan hacer durante los primeros catorce días de tratamiento la inducción a dosis bajas (200mg 1 vez al día) y, a continuación, y si no se producen efectos secundarios que desaconsejen su interrupción, pasar al comprimido de liberación sostenida (400mg 1 vez al día).
El laboratorio farmacéutico espera que el nuevo comprimido pueda estar disponible en las farmacias hospitalarias españolas en el primer trimestre de 2012.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim (21/09/11): Viramune® (nevirapine) prolonged-release once-daily formulation for the treatment of HIV-1 infection receives approval in the EU
Juanse Hernández - 04/10/2011
Según un comunicado de prensa distribuido a mediados de septiembre por Boehringer Ingelheim, la Unión Europea ha autorizado la aprobación de un nuevo comprimido de liberación sostenida de nevirapina (Viramune XR® ) en todos los Estados miembros de la Unión Europea, para el tratamiento de la infección por VIH tipo 1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
La aprobación de la nueva formulación de nevirapina (un único comprimido diario de 400mg en adultos y adolescentes con VIH, y un comprimido diario de 50 o 100mg para la población pediátrica) se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos que confirman que la administración una vez al día de este no análogo de nucleósido en un solo comprimido proporciona beneficios terapéuticos significativos.
El estudio VERxvE, un ensayo clínico a doble ciego y de doble simulación (con dos grupos con placebo) de fase III, comparó la formulación de liberación inmediata (200mg) con la de liberación sostenida (400mg) de nevirapina en 1.013 personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Al analizar los resultados del estudio a 48 semanas, no se observaron diferencias significativas en las tasas de supresión viral o de efectos secundarios entre las dos formulaciones (véase La Noticia del Día 27/07/2010).
La Unión Europea también ha tenido en consideración los resultados del estudio TRANxITION, un ensayo clínico de fase III que evaluó la seguridad y eficacia de cambiar a 433 personas, todas ellas con carga viral indetectable, de la formulación estándar de nevirapina de dos tomas al día a la de liberación sostenida de una toma diaria. Casi la mitad de los participantes llevaban tomando nevirapina de liberación inmediata desde hacía, como mínimo, tres años antes de entrar al ensayo. Tras 24 semanas de tratamiento, un 94% de los que estaban recibiendo nevirapina de liberación inmediata (2 veces al día) y un 95% de los que tomaron nevirapina de liberación sostenida (1 vez al día) continuaban manteniendo la carga viral indetectable.
Aunque la ficha todavía no está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) se espera que las condiciones de uso del nuevo comprimido de nevirapina, en términos de seguridad, sean las mismas que en EE UU, donde la nueva formulación está disponible desde abril de este año (véase La Noticia del Día 07/04/2011). Al igual que sucede con el comprimido de liberación inmediata, las personas que empiezan por primera vez un régimen antirretroviral que incluye nevirapina de liberación sostenida podrían experimentar un aumento del riesgo de padecer hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de linfocitos CD4. Por esto motivo, las autoridades advierten de que nevirapina no debe administrarse como tratamiento de inicio en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 ni en hombres con niveles por encima de las 400 células/mm3.
Para minimizar aún más los efectos secundarios asociados al fármaco (como por ejemplo, el riesgo de exantema cutáneo), se recomienda comenzar la toma de nevirapina con un comprimido diario de 200mg durante los primeros 14 días (el comprimido estándar de liberación inmediata). Si la toma inicial se ha mostrado segura, a continuación, se puede tomar el comprimido de 400mg 1 vez al día (Viramune XR® ), junto con, al menos, dos agentes antirretrovirales adicionales. En caso de que el exantema persistiese pasados los primeros 14 días con el comprimido de 200mg de nevirapina, el paciente no debería empezar a tomar el de 400mg hasta que dicho efecto adverso no hubiese desaparecido. Si el exantema se prolonga en un período de 28 días de tratamiento con el comprimido de 200mg de nevirapina, se tendría que utilizar otra opción terapéutica.
En EE UU, las personas que estaban tomando un régimen antirretroviral que incluía 200mg de nevirapina 2 veces al día en el momento de la aprobación por parte de la FDA pudieron cambiar a la nueva formulación de 400mg 1 vez al día, sin la necesidad de realizar el período de introducción de dos semanas con la dosis reducida de 200mg 1 vez al día.
Representantes de la compañía han confirmado que el precio del nuevo comprimido de formulación sostenida será en Europa igual que el del comprimido estándar de nevirapina. Asimismo, la compañía asegura que se mantendrán las dos formulaciones para que las personas con VIH que empiezan a tomar por primera vez nevirapina puedan hacer durante los primeros catorce días de tratamiento la inducción a dosis bajas (200mg 1 vez al día) y, a continuación, y si no se producen efectos secundarios que desaconsejen su interrupción, pasar al comprimido de liberación sostenida (400mg 1 vez al día).
El laboratorio farmacéutico espera que el nuevo comprimido pueda estar disponible en las farmacias hospitalarias españolas en el primer trimestre de 2012.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim (21/09/11): Viramune® (nevirapine) prolonged-release once-daily formulation for the treatment of HIV-1 infection receives approval in the EU
Organizaciones lésbicas se sienten discriminadas
El Nuevo Diario
El grupo SAFO y la Procuradora Especial para la Diversidad Sexual, Samira
Montiel, consideraron que las mujeres lesbianas son uno de los grupos más
discriminados en Nicaragua, donde, incluso las leyes, no las toman en
cuenta. Montiel mencionó que en el ...
<http://www.elnuevodiario.com.ni/nacionales/115782-organizaciones-lesbicas-se-sienten-discriminadas>
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El grupo SAFO y la Procuradora Especial para la Diversidad Sexual, Samira
Montiel, consideraron que las mujeres lesbianas son uno de los grupos más
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<http://www.elnuevodiario.com.ni/nacionales/115782-organizaciones-lesbicas-se-sienten-discriminadas>
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Garré busca incluir una perspectiva de diversidad sexual en las ...
InfoBAE.com
... Prefectura Naval y Policía de Seguridad Aeroportuaria- con el fin de
incluir una perspectiva de diversidad sexual “que tienda a la inclusión
social y al trato respetuoso de las orientaciones sexuales y expresiones de
género”, expresó Garré. ...
<http://www.infobae.com/notas/609406-Garre-busca-incluir-una-perspectiva-de-diversidad-sexual-en-las-fuerzas>
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... Prefectura Naval y Policía de Seguridad Aeroportuaria- con el fin de
incluir una perspectiva de diversidad sexual “que tienda a la inclusión
social y al trato respetuoso de las orientaciones sexuales y expresiones de
género”, expresó Garré. ...
<http://www.infobae.com/notas/609406-Garre-busca-incluir-una-perspectiva-de-diversidad-sexual-en-las-fuerzas>
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Opinión favorable en Europa para aprobar rilpivirina y su coformulación con tenofovir y emtricitabina en un solo comprimido
La principal limitación del fármaco es su menor eficacia en personas con cargas virales elevadas
Francesc Martínez - 05/10/2011
El pasado 23 de septiembre, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) anunció su opinión favorable para la aprobación del no análogo de nucleósido rilpivirina (Edurant®) y la coformulación en un comprimido de una toma diaria formada por rilpivirina, tenofovir y emtricitabina (de nombre comercial Eviplera® en Europa y Complera™ en EE UU).
La aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) de ambos medicamentos ya tuvo lugar el pasado mes de mayo –en el caso de rilpivirina (véase La Noticia del Día 27/05/2011)– y en agosto –en el de la coformulación (véase La Noticia del Día 12/08/2011)–, por lo que su llegada a Europa era solo cuestión de tiempo.
La opinión favorable para los dos fármacos se ha basado en los resultados de dos ensayos de fase III, conocidos como ECHO y THRIVE, en los que se comparó rilpivirina con efavirenz (Sustiva®) en personas con VIH sin experiencia en tratamientos y, en la mayoría de casos, junto a la combinación tenofovir/emtricitabina (Truvada®, también por separado como Viread® y Emtriva®, respectivamente).
Dados los buenos resultados obtenidos por rilpivirina en el estudio –con un porcentaje de personas con carga viral indetectable superiores al 80% tras 48 semanas de tratamiento, similar al obtenido con efavirenz–, la FDA, en primer término, y ahora el CHMP se han decantado hacia la opinión favorable relativa a rilpivirina y a su coformulación.
Entre las ventajas de rilpivirina respecto a efavirenz destaca su mejor tolerabilidad, ya que no tiene el inconveniente de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central asociado de forma habitual con efavirenz.
Sin embargo, como principal limitación, sobresale su menor eficacia en personas con VIH que inician el tratamiento con cargas virales superiores a 100.000 copias/mL, habiéndose observado en este subgrupo de pacientes tasas de fracaso virológico que doblaron a las observadas con efavirenz. Este hecho ha llevado a que rilpivirina y su coformulación solo estén indicadas en personas sin experiencia en tratamientos con cargas virales inferiores a 100.000 copias/mL. Otro aspecto negativo es el desarrollo de resistencias, ya que el fracaso virológico asociado a rilpivirina podría dificultar el posterior uso de etravirina (Intelence®), ya que se observó una elevada presencia de la mutación E138K, que proporciona resistencia cruzada a ambos fármacos.
En el caso de Eviplera®, además de los resultados de los dos ensayos mencionados anteriormente, se realizó un ensayo de bioequivalencia en el que se demostró que la coformulación en un único comprimido tenía unas características similares a las de los fármacos administrados por separado.
Para la aprobación de estos dos nuevos fármacos en España todavía serán necesarios dos pasos más: la aprobación defininitva de la EMA, que según fuentes de la compañía podría producirse a finales del mes de noviembre, y, en segundo término, la de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Aunque el proceso de aprobación puede prolongarse todavía y el medicamento presenta las limitaciones descritas anteriormente, siempre es una buena noticia la llegada de un nuevo antirretroviral a la primera línea de tratamiento, ya que supone una opción terapéutica más.
Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de prensa de Tibotec 23/09/2011: EDURANT(R) (rilpivirine) Receives Positive Opinion From the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for Use in Treatment-Naive Adults with HIV-1
Comunicado de prensa de Gilead 23/09/2011: European CHMP Adopts Positive Opinion for Eviplera(R), a Once-Daily Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV Infection.
Francesc Martínez - 05/10/2011
El pasado 23 de septiembre, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) anunció su opinión favorable para la aprobación del no análogo de nucleósido rilpivirina (Edurant®) y la coformulación en un comprimido de una toma diaria formada por rilpivirina, tenofovir y emtricitabina (de nombre comercial Eviplera® en Europa y Complera™ en EE UU).
La aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) de ambos medicamentos ya tuvo lugar el pasado mes de mayo –en el caso de rilpivirina (véase La Noticia del Día 27/05/2011)– y en agosto –en el de la coformulación (véase La Noticia del Día 12/08/2011)–, por lo que su llegada a Europa era solo cuestión de tiempo.
La opinión favorable para los dos fármacos se ha basado en los resultados de dos ensayos de fase III, conocidos como ECHO y THRIVE, en los que se comparó rilpivirina con efavirenz (Sustiva®) en personas con VIH sin experiencia en tratamientos y, en la mayoría de casos, junto a la combinación tenofovir/emtricitabina (Truvada®, también por separado como Viread® y Emtriva®, respectivamente).
Dados los buenos resultados obtenidos por rilpivirina en el estudio –con un porcentaje de personas con carga viral indetectable superiores al 80% tras 48 semanas de tratamiento, similar al obtenido con efavirenz–, la FDA, en primer término, y ahora el CHMP se han decantado hacia la opinión favorable relativa a rilpivirina y a su coformulación.
Entre las ventajas de rilpivirina respecto a efavirenz destaca su mejor tolerabilidad, ya que no tiene el inconveniente de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central asociado de forma habitual con efavirenz.
Sin embargo, como principal limitación, sobresale su menor eficacia en personas con VIH que inician el tratamiento con cargas virales superiores a 100.000 copias/mL, habiéndose observado en este subgrupo de pacientes tasas de fracaso virológico que doblaron a las observadas con efavirenz. Este hecho ha llevado a que rilpivirina y su coformulación solo estén indicadas en personas sin experiencia en tratamientos con cargas virales inferiores a 100.000 copias/mL. Otro aspecto negativo es el desarrollo de resistencias, ya que el fracaso virológico asociado a rilpivirina podría dificultar el posterior uso de etravirina (Intelence®), ya que se observó una elevada presencia de la mutación E138K, que proporciona resistencia cruzada a ambos fármacos.
En el caso de Eviplera®, además de los resultados de los dos ensayos mencionados anteriormente, se realizó un ensayo de bioequivalencia en el que se demostró que la coformulación en un único comprimido tenía unas características similares a las de los fármacos administrados por separado.
Para la aprobación de estos dos nuevos fármacos en España todavía serán necesarios dos pasos más: la aprobación defininitva de la EMA, que según fuentes de la compañía podría producirse a finales del mes de noviembre, y, en segundo término, la de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Aunque el proceso de aprobación puede prolongarse todavía y el medicamento presenta las limitaciones descritas anteriormente, siempre es una buena noticia la llegada de un nuevo antirretroviral a la primera línea de tratamiento, ya que supone una opción terapéutica más.
Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de prensa de Tibotec 23/09/2011: EDURANT(R) (rilpivirine) Receives Positive Opinion From the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for Use in Treatment-Naive Adults with HIV-1
Comunicado de prensa de Gilead 23/09/2011: European CHMP Adopts Positive Opinion for Eviplera(R), a Once-Daily Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV Infection.
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