ICAAC 2011: Resultados prometedores de un nuevo fármaco oral contra la hepatitis C en investigación

En combinación con interferón pegilado y ribavirina triplicó las tasas de curación observadas con el tratamiento estándar
Francesc Martínez - 06/10/2011
Un estudio presentado en la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC), celebrada recientemente en Chicago (EE UU), ha concluido que un nuevo fármaco contra el virus de la hepatitis C (VHC) es capaz de incrementar de forma notable la eficacia de la terapia estándar basada en interferón pegilado y ribavirina.
El principio activo, conocido como BMS-790052, forma parte de la familia de los inhibidores del complejo de replicación NS5a, de la cual todavía no existe ningún fármaco en el mercado.
El estudio incluyó a 48 personas con VHC de genotipo 1 –considerado “difícil de tratar”, ya que las tasas de respuesta a la terapia estándar son inferiores a las observadas en personas con genotipos 2 o 3-.
Los participantes, que sólo estaban infectados por VHC, fueron distribuidos en tres grupos: 12 personas tomaron 3mg al día del nuevo fármaco; 12 participantes recibieron 10mg diarios; a 12 se les administró 60mg diarios y a otros 12, placebo. Las 48 personas incluidas en el estudio recibieron, además, interferón pegilado y ribavirina. El tratamiento tuvo una duración de 48 semanas.
Las 36 personas que incluyeron el nuevo fármaco junto a su terapia estándar experimentaron una reducción mínima de la carga viral del VHC del 99% durante los primeros tres meses de tratamiento, es decir, obtuvieron la conocida como respuesta virológica precoz (RVP).
El 83% de las personas tratadas con las dosis de 10 o 60mg diarios de BMS-790052 alcanzó una respuesta virológica sostenida (RVS), esto es, carga viral indetectable 6 meses después de finalizar el tratamiento, lo que se considera la curación de la hepatitis C. Solo el 25% de quienes tomaron placebo alcanzaron RVS, mientras que el porcentaje fue del 42% en quienes recibieron la dosis –subóptima- de 3mg del nuevo fármaco.
En anteriores estudios se habían observado variantes del complejo de replicación NS5a, también llamadas polimorfismos, que conferían resistencia de forma natural –es decir, sin ocurrir de forma reactiva a la administración de un medicamento– a la familia de fármacos a la que pertenece BMS-790052. En el presente estudio, diez de las trece personas con alguno de dichos polimorfismos alcanzaron RVS, por lo que estas mutaciones podrían no afectar a la eficacia del nuevo fármaco. Por otro lado, en las once personas que no alcanzaron RVS se observó la presencia de mutaciones de resistencia a BMS-790052.
La administración del nuevo fármaco no añadió nuevos efectos secundarios a los de la terapia estándar ni empeoró los que esta genera. Así, no se observaron incrementos en las tasas de exantema cutáneo, valores anormales en las mediciones séricas de las enzimas hepáticas, anemia, neutropenia o problemas gastrointestinales al comparar los resultados de los grupos que tomaron el nuevo fármaco con aquellos que tomaron placebo.
A pesar del pequeño tamaño del presente estudio, sus resultados, junto a los ya publicados en combinación con otro fármaco en investigación (véase La Noticia del Día 14/04/2011), resultan prometedores de cara a la llegada de una nueva familia de fármacos anti-VHC de administración oral, los inhibidores del complejo de replicación NS5a, los cuales, junto a los inhibidores de la proteasa aprobados ya en Europa y pendientes de su llegada a España, telaprevir y boceprevir, revolucionarán con toda seguridad las perspectivas terapéuticas de las personas con VHC.
Una vez más cabe destacar la necesidad de incluir personas coinfectadas por VIH en los ensayos de nuevos fármacos contra el VHC, ya que en este grupo de personas la enfermedad hepática suele avanzar más rápido y, por lo tanto, necesitan con más urgencia la llegada de nuevas opciones terapéuticas.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Pol S et al. High rates of SVR24 for BMS-790052, a NS5A replication complex inhibitor, in combination with peg-IFN-alpha and ribavirin: a phase 2a trial in treatment-naïve HCV-genotype 1 subjects. 51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, abstract H2-800, Chicago, 2011.