La FDA aprueba una nueva formulación de darunavir en solución oral que permitirá su uso en niños de más de tres años

El pasado 16 de diciembre, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó la comercialización de la formulación líquida de darunavir (Prezista®), lo cual permitirá el uso del fármaco en niños y personas con problemas para deglutir los comprimidos.
Hasta la reciente aprobación, solo podían beneficiarse del fármaco niños a partir de 6 años, en quienes se utilizaban comprimidos de 75mg hasta alcanzar las dosis correspondientes en función del peso.
La nueva formulación de darunavir, una solución de 100 mg/mL, permitirá su uso a partir de los tres años de edad, calculando la dosis a partir del peso del niño. La potenciación con ritonavir (Norvir®) también puede realizarse sin problemas, ya que de este fármaco también existe formulación líquida.
La aprobación de la solución oral de darunavir responde a los resultados de un estudio abierto de fase II llevado a cabo con 21 niños con VIH y experiencia en tratamientos que tenían una mediana de edad de 4,4 años.
El 48% de los participantes eran de sexo masculino, el 57% eran afroamericanos y el 29% eran de etnia blanca. El 76% había tomado inhibidores de la proteasa con anterioridad.
Tras 24 semanas de tratamiento con la nueva formulación, el 57% de los participantes tenía carga viral indetectable y el 81% cargas virales inferiores a 400 copias/mL. Los niveles de CD4 se incrementaron un promedio de un 4% respecto a los valores observados al inicio del estudio.
Entre los eventos adversos destacaron diarrea (19% de los participantes), vómitos (14%) y erupciones cutáneas (10%). Solo se interrumpió el tratamiento de un participante por vómitos, que los investigadores atribuyeron al uso de ritonavir.
La aprobación de la solución oral de darunavir por parte de la FDA supone la llegada al mercado estadounidense de una nueva formulación de uso pediátrico, una demanda importante de la comunidad, ya que no son muchas las opciones terapéuticas de las que disponen los niños con VIH.
Dentro de los antirretrovirales con mayor utilidad clínica, actualmente existen formulaciones en solución oral de nevirapina (Viramune®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), ritonavir (Norvir®), zidovudina (AZT, Retrovir®), lamivudina (3TC, Epivir®), emtricitabina (FTC, Emtriva®) y abacavir (Ziagen®). Además, existen cápsulas a dosis bajas para la administración infantil de atazanavir (Reyataz®) y efavirenz (Sustiva®), además de la ya comentadas anteriormente de darunavir. Por último, enfuvirtida (Fuzeon®), dada su administración inyectable, permite también la dosificación infantil.
Esperemos que la aprobación de la formulación oral de darunavir por parte del resto de agencias reguladoras tenga lugar próximamente, de manera que se incremente el número de niños que pueda beneficiarse del nuevo medicamento.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 16/12/2011.