AASLD 2011: Silimarina se muestra ineficaz en el tratamiento de la hepatitis C

Incluso con una adhesión óptima y dosis elevadas, no se observan diferencias significativas respecto al placebo
Francesc Martínez - 30/11/2011
Un estudio presentado en el Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés) ha concluido que el tratamiento con silimarina, un extracto de cardo mariano, no es capaz de producir beneficios significativos en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) de personas con el virus de la hepatitis C (VHC).
La ALT es un buen marcador de la progresión hepática de la enfermedad. Los resultados contradicen la tendencia –no significativa- observada en un estudio llevado a cabo hace dos años con personas coinfectadas por VIH y VHC (véase LO+POSITIVO 41), aunque en aquella ocasión el efecto se midió sobre otra enzima hepática, la aspartato aminotransferasa (AST).
El estudio distribuyó aleatoriamente a los participantes en tres grupos de personas con el VHC en las que había fracasado un tratamiento previo basado en interferón pegilado: un grupo recibió 700mg de silimarina tres veces al día; otro 420mg tres veces al día; y el resto de participantes recibió placebo. La duración del tratamiento fue de 24 semanas.
Las dosis seleccionadas fueron muy superiores a las administradas en otras patologías, pero los autores respaldaron la decisión en los hallazgos de un estudio previo de fase I.
Los criterios de inclusión fueron tener niveles de ALT superiores a 65 UI/L (el límite superior del rango normal es de 45 UI/L), además de infección crónica por VHC. El promedio de los niveles de ALT en los participantes fue de 106 UI/L.
El objetivo principal del estudio fue medir qué proporción de participantes alcanzaba niveles de ALT inferiores a 45 UI/L o, como mínimo, a 65 UI/L (lo cual ya supondría un descenso del 50% respecto a los niveles medios iniciales.
Cuatro centros estadounidenses incluyeron un total de 154 participantes, de los cuales el 90% completó el estudio. Más del 70% eran hombres y el promedio de edad era de 54 años.
Las diferencias en los descensos de los niveles de ALT no fueron significativas al comparar los tres grupos entre sí. Seis participantes del grupo de mayor dosis, 4 del grupo de dosis baja y 2 del grupo placebo alcanzaron niveles de ALT inferiores a 65 UI/L.
Al medir los niveles de adhesión, los investigadores observaron que más del 90% de los participantes tomó más del 80% de las dosis, por lo que descartaron que la adhesión pudiera tener alguna influencia en los bajos niveles de eficacia observados. De hecho, al incluir solo aquellos participantes que hubieran tomado, como mínimo, el 80% de las dosis, las diferencias siguieron sin alcanzar valores significativos. Los efectos adversos observados fueron similares en los tres grupos, por lo que el fármaco, aunque ineficaz, fue bien tolerado.
Los presentes resultados parecen descartar definitivamente el uso de silimarina en personas con VHC. De hecho, dada la llegada al mercado de nuevos fármacos que incrementan e incrementarán la eficacia del tratamiento estándar, la alternativa para aquellos en quienes fracasó la terapia con interferón pegilado y ribavirina ya no será optar por productos de dudosa eficacia como silimarina, los cuales, probablemente, quedarán relegados a, como mucho, ser un complemento natural a la terapia.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Fried MW, Navarro VJ, Afdha NH et al. A randomized, placebo-controlled trial of oral silymarin (milk thistle) for chronic hepatitis C: final results of the SYNCH multicenter study. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011.Abstract 228.