Un ensayo de vacunas contra el VIH en curso modifica sus objetivos y amplía el número de participantes

determinar si puede prevenir la infección
Miguel Vázquez - 22/09/2011
El ensayo, llevado a cabo por la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y de nombre HVTN 505, comenzó en junio de 2009 en doce ciudades de EE UU y es el ensayo sobre vacunas más grande que está en curso en el mundo. En un principio, el objetivo principal fijado para el estudio era determinar si la vacuna conseguía disminuir la cantidad de virus en sangre de las personas que se infecten por VIH a pesar de haberse vacunado, mientras que la medición del efecto de prevención se estableció como un objetivo secundario.
Sin embargo, y en vista de los prometedores datos procedentes de los recientes estudios que indican que el régimen de vacunación contra el VIH que se está investigando puede ser más protector de lo esperado, los patrocinadores han decidido modificar el objetivo principal de su propio ensayo para determinar si la vacuna previene la infección y, con este fin, están ampliando el número de inscripciones en el mismo.
En julio de 2011 se habían inscrito más de 1.173 personas (de las 1.350 inicialmente previstas), pero ahora el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que financia a HVTN, prevé aumentar el número de inscripciones hasta dejarlas en 2.200. El mayor tamaño de población del estudio permitirá a los científicos determinar si el régimen de vacunación tiene una eficacia, como mínimo, del 50% en la prevención del VIH durante los 18 meses siguientes a la inmunización.
Entre los participantes en el ensayo de fase IIb controlado con placebo se incluyen hombres que practican sexo con hombres (HSH) circuncidados y mujeres transexuales (que también practican sexo con hombres) de entre 18 y 50 años de edad, todos ellos sin infección por VIH en el momento de la inscripción. Cada participante recibirá un seguimiento a lo largo de 5 años.
En el estudio se prueba un régimen tipo inducción-refuerzo consistente en una primera inmunización con una vacuna basada en ADN recombinante (aplicada a lo largo de una serie de tres inoculaciones en el transcurso de ocho semanas) para estimular el sistema inmunitario, seguida por un refuerzo a las 24 semanas con una vacuna basada en un vector adenovirus de tipo 5 (Ad5).
En un comunicado de prensa, NIAID afirmó que entre los resultados que alentaron la ampliación del estudio HVTN 505 estuvieron los hallazgos del ensayo RV144, realizado en Tailandia y que contó con la participación de 16.000 personas que probaban un régimen de vacunación también tipo inducción-refuerzo. Los resultados se hicieron públicos en 2009 y constituyeron la primera prueba de que una vacuna podía generar un efecto protector (aunque modesto en este caso) frente al VIH en humanos (véase La Noticia del Día 30/09/2009).
En el ensayo RV144 se probaron dos vacunas basadas en las cepas del virus más habituales en Tailandia (el subtipo B y E) y se comprobó que las personas vacunadas tuvieron una tasa de infección por VIH un 31,2% menor que las que recibieron placebo. No obstante, los propios autores del estudio admitieron en su momento que la eficacia de la vacunación parecía desaparecer con el tiempo y que ésta resultó más eficaz entre la población en situación de menor riesgo que entre la más vulnerable (llegando a mostrar apenas un 3,7% de eficacia entre las personas en situación de alto riesgo de infección).
Por otro lado, una serie de estudios con primates no humanos indicaron que la versión para monos del régimen de vacunación empleado en HVTN 505 protegió frente a la infección por VIS (virus de la inmunodeficiencia símica, el equivalente al VIH en monos) en el 50% de las ocasiones en dos tercios de la población de monos. Estos ensayos evidenciaron que la protección estuvo vinculada a unas respuestas celulares robustas y unos bajos niveles de anticuerpos neutralizantes del VIH, por lo que parecía que podría ofrecer una protección semejante en humanos.