La FDA aprueba la comercialización de rilpivirina

El nuevo no análogo de nucleósido está indicado para el tratamiento del VIH en personas sin experiencia previa en la toma de antirretrovirales
Juanse Hernández - 27/05/2011
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció la semana pasada la aprobación del rilpivirina (Edurant™; antes TMC278) para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes que inician por primera vez una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA).
Rilpivirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) de nueva generación, que ha sido investigado y desarrollado por Tibotec/Janssen. La aprobación de la FDA se ha basado en la revisión de los datos de los estudios clínicos de fase III ECHO y THRIVE que, realizados en una población de pacientes con VIH sin experiencia en el uso de tratamientos antirretrovirales, mostraron que rilpivirina tuvo una eficacia parecida a efavirenz (Sustiva®; también en Atripla®), el no análogo más utilizado en primera línea [83% frente a 80%, respectivamente], pero con un perfil de efectos secundarios más benigno que este último, sobre todo por lo que respecta a los síntomas neuropsiquiátricos. Entre los efectos adversos más comunes asociados al empleo de rilpivirina se incluyen exantema (rash), cefalea, depresión y dificultad para dormir.
Tal y como se había puesto de manifiesto durante el desarrollo de estos ensayos clínicos (véase La Noticia del Día 28/09/2010), rilpivirina podría no tener una eficacia similar a efavirenz en pacientes que empiezan a tomar el tratamiento con cargas virales elevadas. Los estudios revelaron que un 20% de las personas con una carga viral basal de entre 100.000 y 500.000 copias/mL que iniciaron un régimen que incluyó rilpivirina no lograron alcanzar la indetectabilidad viral, en comparación con un 11% de los que recibieron efavirenz (Sustiva®). En pacientes con cargas virales todavía más altas (>500.000 copias/mL), se continuó observando un patrón semejante de fracaso virológico: un 29% de los pacientes que tomaron rilpivirina, en comparación con un 17% de los que recibieron efavirenz, no consiguieron reducir su carga viral hasta niveles indetectables.
Otro dato relevante advertido en los estudios, y que podría limitar el uso de rilpivirina en muchos pacientes que empiezan a tomar tratamiento anti-VIH por primera vez, es que, entre las personas cuyo régimen antirretroviral fracasó, el virus de aquellas que recibieron rilpivirina no sólo desarrolló más mutaciones de resistencia a los fármacos que el virus de los que tomaron efavirenz, sino también seleccionó la mutación E138K, que confiere también resistencia a etravirina (Intelence®), un no análogo de nucleósido de segunda línea, que, dada la resistencia cruzada entre ellos, no podría utilizarse para rescatar el fracaso de una pauta antirretroviral basada en rilpivirina.
La aprobación de un nuevo fármaco suele ser, en el contexto de la infección por VIH, siempre una buena noticia en tanto que se amplían las opciones terapéuticas, en este caso, en el tratamiento de primera línea. No obstante, el hecho de que un nuevo medicamento tenga una eficacia limitada en un cierto grupo de pacientes podría ser un obstáculo para su empleo generalizado.
Se precisará todavía realizar más estudios postcomercialización y conocer las recomendaciones de los expertos para saber cuál es el valor añadido de este antirretroviral y cómo se posiciona dentro del arsenal terapéutico para tratar el VIH en primera línea.
Rilpivirina, por otra parte, ha sido desarrollado en un comprimido de dosis fija coformulado junto con tenofovir y emtricitabina (Truvada®), del que se aguarda su próxima aprobación por parte de la FDA.
Asimismo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), a la que también se ha solicitado la aprobación tanto de Edurant™ como del comprimido coformulado con Truvada® (véase La Noticia del Día 10/09/2010), todavía no se ha manifestado al respecto, aunque se espera que tome una decisión próximamente.
Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Food and Drug Administration. FDA Approves New HIV Treatment. Press release. May 20, 2011.
Klein R and Struble K (FDA). Approval of Edurant (rilpivirine) a new NNRTI for the treatment of HIV in treatment naive patients. HIV/AIDS Update. May 20, 2011