Señal Colombia
Este espacio fue realizado en el marco de la campaña "Por una sexualidad
con sentido", desarrollada por UNFPA (Fondo de Población de las Naciones
Unidas). VIH, Belleza y sexualidad, Diversidad LGBTI, Medios y sexualidad,
Mujer y deseo, Estereotipos de ...
viernes, 5 de agosto de 2011
Gran cantidad de docentes participaron en la capacitación del CIE ...
CN Saladillo
Zarrogoicochea expresó que en el taller se trató de hacer entender la
diversidad e inclusive se buscó romper estructuras mentales negativas ya
que hasta ahora hemos sido educados en la sexualidad como un tema tabú. La
directora del CIE Marcela Velazco ...
<http://www.cnsaladillo.com.ar/nota.php?noticia=54376>
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Zarrogoicochea expresó que en el taller se trató de hacer entender la
diversidad e inclusive se buscó romper estructuras mentales negativas ya
que hasta ahora hemos sido educados en la sexualidad como un tema tabú. La
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IAS 2011: Raltegravir muestra una eficacia similar a efavirenz al cabo de cinco años
Se presenta el análisis final de un estudio de fase II que comparó ambos antirretrovirales en pacientes naïve
Xavier Franquet - 03/08/2011
Después de cinco años de tratamiento, la combinación de raltegravir (Isentress®) más lamivudina (Epivir®) y tenofovir (Viread®) ofrece una eficacia similar a un tratamiento estándar, compuesto por efavirenz (Sustiva®) más lamivudina y tenofovir, en pacientes naïve.
Esta es la principal conclusión del protocolo 004, un estudio de fase II que, al cabo de 240 semanas de tratamiento vio que un 69% de los participantes en el grupo con raltegravir tenía carga viral indetectable (<50 copias/mL), en comparación con un 63% de los que tomaron efavirenz. Además, los incrementos de CD4 fueron también similares durante este periodo de tiempo.
Raltegravir es el primer y, de momento, único fármaco contra el VIH de la clase de los inhibidores de la integrasa. Se comercializa en España desde 2008 con el nombre de Isentress®. Los datos, que fueron presentados el pasado mes de julio en Roma durante la VI Conferencia sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), confirman resultados anteriores, como los del estudio STARTMRK, que sirvieron para que en 2009 la Unión Europea autorizara el uso de raltegravir como parte de un régimen antirretroviral de inicio del tratamiento (véase La Noticia del Día 17/09/09).
Se trata de la extensión de un ensayo multicéntrico de fase II, de reparto aleatorio, doble ciego y con control en el que participaron un total de 198 pacientes con VIH-1, sin experiencia previa en el uso de antirretrovirales, y que recibieron o bien 400mg de raltegravir dos veces al día (BID) [n=160] o 600mg de efavirenz una vez al día (n=38), en ambos casos en combinación con tenofovir y lamivudina. Este diseño se implementó a la semana 48 entre los participantes de un estudio de búsqueda de dosis. A las personas que habían estado tomando 100, 200 o 600mg BID, se les cambió a la dosis seleccionada de 400mg BID.
Los criterios de medición principal del estudio fueron el porcentaje de personas con carga viral de VIH por debajo de 50 copias/mL, así como una evaluación de la seguridad y la tolerabilidad; mientras que los criterios de medición secundarios fueron la proporción de pacientes que alcanzaban cargas virales por debajo de 400 copias/mL y el cambio en los recuentos de CD4 desde el inicio del tratamiento hasta la semana 240. La evaluación del colesterol total, LDL y triglicéridos se hizo mediante análisis exploratorios de datos.
Al inicio del tratamiento, la media de carga viral era de 55.266 copias/mL entre quienes empezaron con raltegravir y de 67.554 copias/mL entre los que tomaron efavirenz. La media en los recuentos de CD4, también al comienzo, fue de 305 células/mm3 y 280 células/mm3, respectivamente.
La eficacia fue similar en ambos brazos. Tal como se dice más arriba, al cabo de 240 semanas, resultó tener carga viral indetectable (<50 copias/mL) un 69% del grupo con raltegravir, en comparación con un 63% de los que tomaron efavirenz. Cuando se usó el umbral de <400 copias/mL, los porcentajes fueron del 72% y del 66%, respectivamente. En ambos casos, se usó un análisis de intención de tratar en el que aquellos participantes que no completaron el estudio se contaron como fracasos.
En total, fueron 15 sujetos los que experimentaron fracaso virológico según la definición del protocolo [10 (6%) con raltegravir y 5 (13%) con efavirenz]. Solo hubo 3 fracasos después de la semana 192 (2 con raltegravir y 1 con efavirenz).
Los incrementos de CD4 fueron, asimismo, similares, con una media de 301,7 células/mm3 entre los que tomaron raltegravir, en comparación con 275,6 células/mm3 de media entre quienes tomaron efavirenz. Tanto el recuento de CD4 inicial como el descenso de carga viral temprano (semana 8) fueron identificados –de forma estadísticamente significativa- como factores predictores de CD4. En concreto, se vio que haber obtenido 1 log de descenso de carga viral a la semana 8 ofrecía aumentos adicionales de 112 células/mm3 con raltegravir, y de 93 células/mm3 con efavirenz a la semana 240.
Según los investigadores, las tasas acumuladas de efectos adversos en la semana 240 fueron más bajas con raltegravir (55%) que con efavirenz (76%) (p=0,017). Los síntomas referidos con más frecuencia con raltegravir y efavirenz, respectivamente, fueron diarrea (6,9 y 10,5%), náusea (12,5 y 10,5%), sensación de mareo (8,1 y 26,3%), dolor de cabeza (8,8 y 23,7%), sueños anómalos (6,9 y 18,4%), insomnio (8,1 y 13,2%) y pesadillas (0,0 y 10,5%).
Tal como se ve en la siguiente tabla raltegravir tuvo poco impacto en el colesterol LDL y en los triglicéridos, aunque en ambos casos las diferencias respecto a efavirenz no fueron estadísticamente significativas.
Estos resultados han sido publicados como un abstract y presentados en la conferencia. Los datos y las conclusiones deben considerarse preliminares hasta que se publiquen de forma definitiva en una revista científica.
Fuentes: Elaboración propia / Comunicado de prensa de Merck del 17 de julio de 2011.
Referencias: Gotuzzo E, Nguyen B-Y, Markowitz B-Y et al. Sustained efficacy and tolerability of raltegravir after 240 weeks of combination ART in treatment-naive HIV-1-infected patients; final analysis of protocol 004. 6th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2011). Rome, July 17-20, 2011. Abstract WEPDB0102.
"La Noticia del Día" es un servicio gratuito de información en español sobre tratamientos del VIH. Puedes subscribirte en http://www.gtt-vih.org/actualizate/suscripciones o darte de baja en http://www.gtt-vih.org/actualizate/cancelar_suscripcion. Las noticias anteriores pueden consultarse en nuestro sitio de internet: http://www.gtt-vih.org/. Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt). Barcelona (España). Subvencionado por la Secretaría del Plan Nacional del SIDA. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (España). http://www.msc.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/home.htm.
Xavier Franquet - 03/08/2011
Después de cinco años de tratamiento, la combinación de raltegravir (Isentress®) más lamivudina (Epivir®) y tenofovir (Viread®) ofrece una eficacia similar a un tratamiento estándar, compuesto por efavirenz (Sustiva®) más lamivudina y tenofovir, en pacientes naïve.
Esta es la principal conclusión del protocolo 004, un estudio de fase II que, al cabo de 240 semanas de tratamiento vio que un 69% de los participantes en el grupo con raltegravir tenía carga viral indetectable (<50 copias/mL), en comparación con un 63% de los que tomaron efavirenz. Además, los incrementos de CD4 fueron también similares durante este periodo de tiempo.
Raltegravir es el primer y, de momento, único fármaco contra el VIH de la clase de los inhibidores de la integrasa. Se comercializa en España desde 2008 con el nombre de Isentress®. Los datos, que fueron presentados el pasado mes de julio en Roma durante la VI Conferencia sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), confirman resultados anteriores, como los del estudio STARTMRK, que sirvieron para que en 2009 la Unión Europea autorizara el uso de raltegravir como parte de un régimen antirretroviral de inicio del tratamiento (véase La Noticia del Día 17/09/09).
Se trata de la extensión de un ensayo multicéntrico de fase II, de reparto aleatorio, doble ciego y con control en el que participaron un total de 198 pacientes con VIH-1, sin experiencia previa en el uso de antirretrovirales, y que recibieron o bien 400mg de raltegravir dos veces al día (BID) [n=160] o 600mg de efavirenz una vez al día (n=38), en ambos casos en combinación con tenofovir y lamivudina. Este diseño se implementó a la semana 48 entre los participantes de un estudio de búsqueda de dosis. A las personas que habían estado tomando 100, 200 o 600mg BID, se les cambió a la dosis seleccionada de 400mg BID.
Los criterios de medición principal del estudio fueron el porcentaje de personas con carga viral de VIH por debajo de 50 copias/mL, así como una evaluación de la seguridad y la tolerabilidad; mientras que los criterios de medición secundarios fueron la proporción de pacientes que alcanzaban cargas virales por debajo de 400 copias/mL y el cambio en los recuentos de CD4 desde el inicio del tratamiento hasta la semana 240. La evaluación del colesterol total, LDL y triglicéridos se hizo mediante análisis exploratorios de datos.
Al inicio del tratamiento, la media de carga viral era de 55.266 copias/mL entre quienes empezaron con raltegravir y de 67.554 copias/mL entre los que tomaron efavirenz. La media en los recuentos de CD4, también al comienzo, fue de 305 células/mm3 y 280 células/mm3, respectivamente.
La eficacia fue similar en ambos brazos. Tal como se dice más arriba, al cabo de 240 semanas, resultó tener carga viral indetectable (<50 copias/mL) un 69% del grupo con raltegravir, en comparación con un 63% de los que tomaron efavirenz. Cuando se usó el umbral de <400 copias/mL, los porcentajes fueron del 72% y del 66%, respectivamente. En ambos casos, se usó un análisis de intención de tratar en el que aquellos participantes que no completaron el estudio se contaron como fracasos.
En total, fueron 15 sujetos los que experimentaron fracaso virológico según la definición del protocolo [10 (6%) con raltegravir y 5 (13%) con efavirenz]. Solo hubo 3 fracasos después de la semana 192 (2 con raltegravir y 1 con efavirenz).
Los incrementos de CD4 fueron, asimismo, similares, con una media de 301,7 células/mm3 entre los que tomaron raltegravir, en comparación con 275,6 células/mm3 de media entre quienes tomaron efavirenz. Tanto el recuento de CD4 inicial como el descenso de carga viral temprano (semana 8) fueron identificados –de forma estadísticamente significativa- como factores predictores de CD4. En concreto, se vio que haber obtenido 1 log de descenso de carga viral a la semana 8 ofrecía aumentos adicionales de 112 células/mm3 con raltegravir, y de 93 células/mm3 con efavirenz a la semana 240.
Según los investigadores, las tasas acumuladas de efectos adversos en la semana 240 fueron más bajas con raltegravir (55%) que con efavirenz (76%) (p=0,017). Los síntomas referidos con más frecuencia con raltegravir y efavirenz, respectivamente, fueron diarrea (6,9 y 10,5%), náusea (12,5 y 10,5%), sensación de mareo (8,1 y 26,3%), dolor de cabeza (8,8 y 23,7%), sueños anómalos (6,9 y 18,4%), insomnio (8,1 y 13,2%) y pesadillas (0,0 y 10,5%).
Tal como se ve en la siguiente tabla raltegravir tuvo poco impacto en el colesterol LDL y en los triglicéridos, aunque en ambos casos las diferencias respecto a efavirenz no fueron estadísticamente significativas.
Estos resultados han sido publicados como un abstract y presentados en la conferencia. Los datos y las conclusiones deben considerarse preliminares hasta que se publiquen de forma definitiva en una revista científica.
Fuentes: Elaboración propia / Comunicado de prensa de Merck del 17 de julio de 2011.
Referencias: Gotuzzo E, Nguyen B-Y, Markowitz B-Y et al. Sustained efficacy and tolerability of raltegravir after 240 weeks of combination ART in treatment-naive HIV-1-infected patients; final analysis of protocol 004. 6th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2011). Rome, July 17-20, 2011. Abstract WEPDB0102.
"La Noticia del Día" es un servicio gratuito de información en español sobre tratamientos del VIH. Puedes subscribirte en http://www.gtt-vih.org/actualizate/suscripciones o darte de baja en http://www.gtt-vih.org/actualizate/cancelar_suscripcion. Las noticias anteriores pueden consultarse en nuestro sitio de internet: http://www.gtt-vih.org/. Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt). Barcelona (España). Subvencionado por la Secretaría del Plan Nacional del SIDA. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (España). http://www.msc.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/home.htm.
Opinión favorable para que sea aprobada en Europa la nueva formulación de nevirapina
Un comprimido de liberación sostenida permitirá su administración en una única toma diaria
Juanse Hernández - 01/08/2011
Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por el laboratorio farmacéutico Boehringer Ingelheim, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de un nuevo comprimido de liberación sostenida de nevirapina (Viramune XR®) en todos los Estados miembros de la Unión Europea, para el tratamiento de la infección por VIH tipo 1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
La recomendación de aprobación del CHMP de la nueva formulación de nevirapina (un único comprimido diario de 400mg en adultos y adolescentes con VIH, y un comprimido diario de 50 o 100mg para la población pediátrica) se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos que confirman que la administración una vez al día de este no análogo de nucleósido en un solo comprimido proporciona beneficios terapéuticos significativos.
El estudio VERxvE, un ensayo clínico a doble ciego y de doble simulación (con dos grupos con placebo) de fase III, comparó la formulación de liberación inmediata (200mg) con la de liberación sostenida (400mg) de nevirapina en 1.013 personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Al analizar los resultados del estudio a 48 semanas, no se observaron diferencias significativas en las tasas de supresión viral o de efectos secundarios entre las dos formulaciones (véase La Noticia del Día 27/07/2010).
El Comité de Medicamentos de la agencia reguladora europea también ha tenido en consideración los resultados del estudio TRANxITION, un ensayo clínico de fase III que evaluó la seguridad y eficacia de cambiar a 433 personas, todas ellas con carga viral indetectable, de la formulación estándar de nevirapina de dos tomas al día a la de liberación sostenida de una toma diaria. Casi la mitad de los participantes llevaban tomando nevirapina de liberación inmediata desde hacía, como mínimo, tres años antes de entrar al ensayo. Tras 24 semanas de tratamiento, un 94% de los que estaban recibiendo nevirapina de liberación inmediata (2 veces al día) y un 95% de los que tomaron nevirapina de liberación sostenida (1 vez al día) continuaban manteniendo la carga viral indetectable.
Es muy probable que, en los próximas meses, la Comisión Europea ratifique la decisión de la EMA y, así, apruebe definitivamente la nueva formulación de liberación sostenida de nevirapina, por lo que el nuevo comprimido de una sola toma diaria podría estar disponible en los diferentes Estados miembros a finales de año o principios del que viene.
Se espera que las condiciones de uso del nuevo comprimido de nevirapina, en términos de seguridad, sean las mismas que en EE UU, donde la nueva formulación está disponible desde abril de este año (véase La Noticia del Día 07/04/2011). Al igual que sucede con el comprimido de liberación inmediata, las personas que empiezan por primera vez un régimen antirretroviral que incluye nevirapina de liberación sostenida podrían experimentar un aumento del riesgo de padecer hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de linfocitos CD4. Por esto motivo, las autoridades advierten de que nevirapina no debe administrarse como tratamiento de inicio en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 ni en hombres con niveles por encima de las 400 células/mm3.
Para minimizar aún más los efectos secundarios asociados al fármaco (como por ejemplo, el riesgo de exantema cutáneo), se recomienda comenzar la toma de nevirapina con un comprimido diario de 200mg durante los primeros 14 días (el comprimido estándar de liberación inmediata). Si la toma inicial se ha mostrado segura, a continuación, se puede tomar el comprimido de 400mg 1 vez al día (Viramune XR®), junto con, al menos, dos agentes antirretrovirales adicionales. En caso de que el exantema persistiese pasados los primeros 14 días con el comprimido de 200mg de nevirapina, el paciente no debería empezar a tomar el de 400mg hasta que dicho efecto adverso no hubiese desaparecido. Si el exantema se prolonga en un período de 28 días de tratamiento con el comprimido de 200mg de nevirapina, se tendría que utilizar otra opción terapéutica.
En EE UU, las personas que estaban tomando un régimen antirretroviral que incluía 200mg de nevirapina 2 veces al día en el momento de la aprobación por parte de la FDA pudieron cambiar a la nueva formulación de 400mg 1 vez al día, sin la necesidad de realizar el período de introducción con la dosis de 200mg.
La futura aprobación del fármaco por parte de la EMA confirmará los términos de empleo de la nueva formulación en el ámbito europeo.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim (27/07/11): Viramune® (nevirapine) prolonged-release once-daily formulation for the treatment of HIV-1 infection receives CHMP recommendation for approval
Juanse Hernández - 01/08/2011
Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por el laboratorio farmacéutico Boehringer Ingelheim, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de un nuevo comprimido de liberación sostenida de nevirapina (Viramune XR®) en todos los Estados miembros de la Unión Europea, para el tratamiento de la infección por VIH tipo 1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
La recomendación de aprobación del CHMP de la nueva formulación de nevirapina (un único comprimido diario de 400mg en adultos y adolescentes con VIH, y un comprimido diario de 50 o 100mg para la población pediátrica) se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos que confirman que la administración una vez al día de este no análogo de nucleósido en un solo comprimido proporciona beneficios terapéuticos significativos.
El estudio VERxvE, un ensayo clínico a doble ciego y de doble simulación (con dos grupos con placebo) de fase III, comparó la formulación de liberación inmediata (200mg) con la de liberación sostenida (400mg) de nevirapina en 1.013 personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Al analizar los resultados del estudio a 48 semanas, no se observaron diferencias significativas en las tasas de supresión viral o de efectos secundarios entre las dos formulaciones (véase La Noticia del Día 27/07/2010).
El Comité de Medicamentos de la agencia reguladora europea también ha tenido en consideración los resultados del estudio TRANxITION, un ensayo clínico de fase III que evaluó la seguridad y eficacia de cambiar a 433 personas, todas ellas con carga viral indetectable, de la formulación estándar de nevirapina de dos tomas al día a la de liberación sostenida de una toma diaria. Casi la mitad de los participantes llevaban tomando nevirapina de liberación inmediata desde hacía, como mínimo, tres años antes de entrar al ensayo. Tras 24 semanas de tratamiento, un 94% de los que estaban recibiendo nevirapina de liberación inmediata (2 veces al día) y un 95% de los que tomaron nevirapina de liberación sostenida (1 vez al día) continuaban manteniendo la carga viral indetectable.
Es muy probable que, en los próximas meses, la Comisión Europea ratifique la decisión de la EMA y, así, apruebe definitivamente la nueva formulación de liberación sostenida de nevirapina, por lo que el nuevo comprimido de una sola toma diaria podría estar disponible en los diferentes Estados miembros a finales de año o principios del que viene.
Se espera que las condiciones de uso del nuevo comprimido de nevirapina, en términos de seguridad, sean las mismas que en EE UU, donde la nueva formulación está disponible desde abril de este año (véase La Noticia del Día 07/04/2011). Al igual que sucede con el comprimido de liberación inmediata, las personas que empiezan por primera vez un régimen antirretroviral que incluye nevirapina de liberación sostenida podrían experimentar un aumento del riesgo de padecer hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de linfocitos CD4. Por esto motivo, las autoridades advierten de que nevirapina no debe administrarse como tratamiento de inicio en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 ni en hombres con niveles por encima de las 400 células/mm3.
Para minimizar aún más los efectos secundarios asociados al fármaco (como por ejemplo, el riesgo de exantema cutáneo), se recomienda comenzar la toma de nevirapina con un comprimido diario de 200mg durante los primeros 14 días (el comprimido estándar de liberación inmediata). Si la toma inicial se ha mostrado segura, a continuación, se puede tomar el comprimido de 400mg 1 vez al día (Viramune XR®), junto con, al menos, dos agentes antirretrovirales adicionales. En caso de que el exantema persistiese pasados los primeros 14 días con el comprimido de 200mg de nevirapina, el paciente no debería empezar a tomar el de 400mg hasta que dicho efecto adverso no hubiese desaparecido. Si el exantema se prolonga en un período de 28 días de tratamiento con el comprimido de 200mg de nevirapina, se tendría que utilizar otra opción terapéutica.
En EE UU, las personas que estaban tomando un régimen antirretroviral que incluía 200mg de nevirapina 2 veces al día en el momento de la aprobación por parte de la FDA pudieron cambiar a la nueva formulación de 400mg 1 vez al día, sin la necesidad de realizar el período de introducción con la dosis de 200mg.
La futura aprobación del fármaco por parte de la EMA confirmará los términos de empleo de la nueva formulación en el ámbito europeo.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim (27/07/11): Viramune® (nevirapine) prolonged-release once-daily formulation for the treatment of HIV-1 infection receives CHMP recommendation for approval
Biblioteca LGTBI Oscar Hermes Villordo: Un espacio cultural para ...
El Ciudadano (Chile)
Para mí, Villordo fue uno de ellos. Personalmente fue mi manera de
rendirle un homenaje. No importa si fue activista o militante, sino que
tuvo la entereza de dar voz a personajes que por su sexualidad estaban
vetados”, afirma.
<http://www.elciudadano.cl/2011/07/31/biblioteca-lgtbi-oscar-hermes-villordo-un-espacio-cultural-para-la-diversidad-sexual-en-buenos-aires/>
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Para mí, Villordo fue uno de ellos. Personalmente fue mi manera de
rendirle un homenaje. No importa si fue activista o militante, sino que
tuvo la entereza de dar voz a personajes que por su sexualidad estaban
vetados”, afirma.
<http://www.elciudadano.cl/2011/07/31/biblioteca-lgtbi-oscar-hermes-villordo-un-espacio-cultural-para-la-diversidad-sexual-en-buenos-aires/>
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La diversidad sexual
El Diario del Sur de Córdoba
"Lo único que hay que modificar en la atención es la pregunta, que tiene
que ir orientada a que las personas tengan una apertura para contar sobre
su sexualidad. Miran sólo el cuerpo de la mujer y desde esa base lo
plantean como parte de una relación ...
<http://www.eldiariocba.com.ar/noticias/nota.asp?nid=40580>
Ver todos los artículos sobre este tema:
<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.eldiariocba.com.ar/noticias/nota.asp%3Fnid%3D40580&hl=es&geo=us>
"Lo único que hay que modificar en la atención es la pregunta, que tiene
que ir orientada a que las personas tengan una apertura para contar sobre
su sexualidad. Miran sólo el cuerpo de la mujer y desde esa base lo
plantean como parte de una relación ...
<http://www.eldiariocba.com.ar/noticias/nota.asp?nid=40580>
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<http://news.google.com/news/story?ncl=http://www.eldiariocba.com.ar/noticias/nota.asp%3Fnid%3D40580&hl=es&geo=us>
miércoles, 3 de agosto de 2011
IAS 2011: Raltegravir muestra una eficacia similar a efavirenz al cabo de cinco años
Se presenta el análisis final de un estudio de fase II que comparó ambos antirretrovirales en pacientes naïve
Xavier Franquet - 03/08/2011
Después de cinco años de tratamiento, la combinación de raltegravir (Isentress®) más lamivudina (Epivir®) y tenofovir (Viread®) ofrece una eficacia similar a un tratamiento estándar, compuesto por efavirenz (Sustiva®) más lamivudina y tenofovir, en pacientes naïve.
Esta es la principal conclusión del protocolo 004, un estudio de fase II que, al cabo de 240 semanas de tratamiento vio que un 69% de los participantes en el grupo con raltegravir tenía carga viral indetectable (<50 copias/mL), en comparación con un 63% de los que tomaron efavirenz. Además, los incrementos de CD4 fueron también similares durante este periodo de tiempo.
Raltegravir es el primer y, de momento, único fármaco contra el VIH de la clase de los inhibidores de la integrasa. Se comercializa en España desde 2008 con el nombre de Isentress®. Los datos, que fueron presentados el pasado mes de julio en Roma durante la VI Conferencia sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), confirman resultados anteriores, como los del estudio STARTMRK, que sirvieron para que en 2009 la Unión Europea autorizara el uso de raltegravir como parte de un régimen antirretroviral de inicio del tratamiento (véase La Noticia del Día 17/09/09).
Se trata de la extensión de un ensayo multicéntrico de fase II, de reparto aleatorio, doble ciego y con control en el que participaron un total de 198 pacientes con VIH-1, sin experiencia previa en el uso de antirretrovirales, y que recibieron o bien 400mg de raltegravir dos veces al día (BID) [n=160] o 600mg de efavirenz una vez al día (n=38), en ambos casos en combinación con tenofovir y lamivudina. Este diseño se implementó a la semana 48 entre los participantes de un estudio de búsqueda de dosis. A las personas que habían estado tomando 100, 200 o 600mg BID, se les cambió a la dosis seleccionada de 400mg BID.
Los criterios de medición principal del estudio fueron el porcentaje de personas con carga viral de VIH por debajo de 50 copias/mL, así como una evaluación de la seguridad y la tolerabilidad; mientras que los criterios de medición secundarios fueron la proporción de pacientes que alcanzaban cargas virales por debajo de 400 copias/mL y el cambio en los recuentos de CD4 desde el inicio del tratamiento hasta la semana 240. La evaluación del colesterol total, LDL y triglicéridos se hizo mediante análisis exploratorios de datos.
Al inicio del tratamiento, la media de carga viral era de 55.266 copias/mL entre quienes empezaron con raltegravir y de 67.554 copias/mL entre los que tomaron efavirenz. La media en los recuentos de CD4, también al comienzo, fue de 305 células/mm3 y 280 células/mm3, respectivamente.
La eficacia fue similar en ambos brazos. Tal como se dice más arriba, al cabo de 240 semanas, resultó tener carga viral indetectable (<50 copias/mL) un 69% del grupo con raltegravir, en comparación con un 63% de los que tomaron efavirenz. Cuando se usó el umbral de <400 copias/mL, los porcentajes fueron del 72% y del 66%, respectivamente. En ambos casos, se usó un análisis de intención de tratar en el que aquellos participantes que no completaron el estudio se contaron como fracasos.
En total, fueron 15 sujetos los que experimentaron fracaso virológico según la definición del protocolo [10 (6%) con raltegravir y 5 (13%) con efavirenz]. Solo hubo 3 fracasos después de la semana 192 (2 con raltegravir y 1 con efavirenz).
Los incrementos de CD4 fueron, asimismo, similares, con una media de 301,7 células/mm3 entre los que tomaron raltegravir, en comparación con 275,6 células/mm3 de media entre quienes tomaron efavirenz. Tanto el recuento de CD4 inicial como el descenso de carga viral temprano (semana 8) fueron identificados –de forma estadísticamente significativa- como factores predictores de CD4. En concreto, se vio que haber obtenido 1 log de descenso de carga viral a la semana 8 ofrecía aumentos adicionales de 112 células/mm3 con raltegravir, y de 93 células/mm3 con efavirenz a la semana 240.
Según los investigadores, las tasas acumuladas de efectos adversos en la semana 240 fueron más bajas con raltegravir (55%) que con efavirenz (76%) (p=0,017). Los síntomas referidos con más frecuencia con raltegravir y efavirenz, respectivamente, fueron diarrea (6,9 y 10,5%), náusea (12,5 y 10,5%), sensación de mareo (8,1 y 26,3%), dolor de cabeza (8,8 y 23,7%), sueños anómalos (6,9 y 18,4%), insomnio (8,1 y 13,2%) y pesadillas (0,0 y 10,5%).
Tal como se ve en la siguiente tabla raltegravir tuvo poco impacto en el colesterol LDL y en los triglicéridos, aunque en ambos casos las diferencias respecto a efavirenz no fueron estadísticamente significativas.
Estos resultados han sido publicados como un abstract y presentados en la conferencia. Los datos y las conclusiones deben considerarse preliminares hasta que se publiquen de forma definitiva en una revista científica.
Fuentes: Elaboración propia / Comunicado de prensa de Merck del 17 de julio de 2011.
Referencias: Gotuzzo E, Nguyen B-Y, Markowitz B-Y et al. Sustained efficacy and tolerability of raltegravir after 240 weeks of combination ART in treatment-naive HIV-1-infected patients; final analysis of protocol 004. 6th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2011). Rome, July 17-20, 2011. Abstract WEPDB0102.
Xavier Franquet - 03/08/2011
Después de cinco años de tratamiento, la combinación de raltegravir (Isentress®) más lamivudina (Epivir®) y tenofovir (Viread®) ofrece una eficacia similar a un tratamiento estándar, compuesto por efavirenz (Sustiva®) más lamivudina y tenofovir, en pacientes naïve.
Esta es la principal conclusión del protocolo 004, un estudio de fase II que, al cabo de 240 semanas de tratamiento vio que un 69% de los participantes en el grupo con raltegravir tenía carga viral indetectable (<50 copias/mL), en comparación con un 63% de los que tomaron efavirenz. Además, los incrementos de CD4 fueron también similares durante este periodo de tiempo.
Raltegravir es el primer y, de momento, único fármaco contra el VIH de la clase de los inhibidores de la integrasa. Se comercializa en España desde 2008 con el nombre de Isentress®. Los datos, que fueron presentados el pasado mes de julio en Roma durante la VI Conferencia sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), confirman resultados anteriores, como los del estudio STARTMRK, que sirvieron para que en 2009 la Unión Europea autorizara el uso de raltegravir como parte de un régimen antirretroviral de inicio del tratamiento (véase La Noticia del Día 17/09/09).
Se trata de la extensión de un ensayo multicéntrico de fase II, de reparto aleatorio, doble ciego y con control en el que participaron un total de 198 pacientes con VIH-1, sin experiencia previa en el uso de antirretrovirales, y que recibieron o bien 400mg de raltegravir dos veces al día (BID) [n=160] o 600mg de efavirenz una vez al día (n=38), en ambos casos en combinación con tenofovir y lamivudina. Este diseño se implementó a la semana 48 entre los participantes de un estudio de búsqueda de dosis. A las personas que habían estado tomando 100, 200 o 600mg BID, se les cambió a la dosis seleccionada de 400mg BID.
Los criterios de medición principal del estudio fueron el porcentaje de personas con carga viral de VIH por debajo de 50 copias/mL, así como una evaluación de la seguridad y la tolerabilidad; mientras que los criterios de medición secundarios fueron la proporción de pacientes que alcanzaban cargas virales por debajo de 400 copias/mL y el cambio en los recuentos de CD4 desde el inicio del tratamiento hasta la semana 240. La evaluación del colesterol total, LDL y triglicéridos se hizo mediante análisis exploratorios de datos.
Al inicio del tratamiento, la media de carga viral era de 55.266 copias/mL entre quienes empezaron con raltegravir y de 67.554 copias/mL entre los que tomaron efavirenz. La media en los recuentos de CD4, también al comienzo, fue de 305 células/mm3 y 280 células/mm3, respectivamente.
La eficacia fue similar en ambos brazos. Tal como se dice más arriba, al cabo de 240 semanas, resultó tener carga viral indetectable (<50 copias/mL) un 69% del grupo con raltegravir, en comparación con un 63% de los que tomaron efavirenz. Cuando se usó el umbral de <400 copias/mL, los porcentajes fueron del 72% y del 66%, respectivamente. En ambos casos, se usó un análisis de intención de tratar en el que aquellos participantes que no completaron el estudio se contaron como fracasos.
En total, fueron 15 sujetos los que experimentaron fracaso virológico según la definición del protocolo [10 (6%) con raltegravir y 5 (13%) con efavirenz]. Solo hubo 3 fracasos después de la semana 192 (2 con raltegravir y 1 con efavirenz).
Los incrementos de CD4 fueron, asimismo, similares, con una media de 301,7 células/mm3 entre los que tomaron raltegravir, en comparación con 275,6 células/mm3 de media entre quienes tomaron efavirenz. Tanto el recuento de CD4 inicial como el descenso de carga viral temprano (semana 8) fueron identificados –de forma estadísticamente significativa- como factores predictores de CD4. En concreto, se vio que haber obtenido 1 log de descenso de carga viral a la semana 8 ofrecía aumentos adicionales de 112 células/mm3 con raltegravir, y de 93 células/mm3 con efavirenz a la semana 240.
Según los investigadores, las tasas acumuladas de efectos adversos en la semana 240 fueron más bajas con raltegravir (55%) que con efavirenz (76%) (p=0,017). Los síntomas referidos con más frecuencia con raltegravir y efavirenz, respectivamente, fueron diarrea (6,9 y 10,5%), náusea (12,5 y 10,5%), sensación de mareo (8,1 y 26,3%), dolor de cabeza (8,8 y 23,7%), sueños anómalos (6,9 y 18,4%), insomnio (8,1 y 13,2%) y pesadillas (0,0 y 10,5%).
Tal como se ve en la siguiente tabla raltegravir tuvo poco impacto en el colesterol LDL y en los triglicéridos, aunque en ambos casos las diferencias respecto a efavirenz no fueron estadísticamente significativas.
Estos resultados han sido publicados como un abstract y presentados en la conferencia. Los datos y las conclusiones deben considerarse preliminares hasta que se publiquen de forma definitiva en una revista científica.
Fuentes: Elaboración propia / Comunicado de prensa de Merck del 17 de julio de 2011.
Referencias: Gotuzzo E, Nguyen B-Y, Markowitz B-Y et al. Sustained efficacy and tolerability of raltegravir after 240 weeks of combination ART in treatment-naive HIV-1-infected patients; final analysis of protocol 004. 6th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2011). Rome, July 17-20, 2011. Abstract WEPDB0102.
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